Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальная иммунотерапия молоком у детей (Lactaide)

10 декабря 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сублингвальная иммунотерапия молока у детей с IgE-опосредованной аллергией к белкам коровьего молока

Сублингвальная иммунотерапия развивается в лечении аллергии на аэроаллергены. Гипотеза заключается в том, что такой процесс может быть применен к пищевой аллергии, точнее к молоку. Предыдущая серия из 8 пациентов указывает на вероятную эффективность этой методики (Allergy, 2006).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальное исследование современной практики, многоцентровое, рандомизированное, открытое. Все оральные провокационные тесты будут рандомизированными, двойным слепым. Исследование лечения. Для перорального провокационного теста плацебо с Неокейтом. Пастеризованное полуобезжиренное молоко (доступно в стандартных торговых точках) от 0,1 до 0,8 мл/день. специфический IgE, коровье молоко, альфалактальбумин, казеин, беталактоглобулин и козье молоко с использованием RASTСпецифический секреторный IgA по ESPCI (замороженная слюна)Биологическая коллекция-специфические иммуноглобулины против коровьего молока, альфалактальбумин, казеин, беталактоглобулин, количественное определение IgM, подклассы IgG и IgA методом ESPCI (замороженная сыворотка).

Анализ минорных аллергенов методом иммуноблота 2 D, ESPCI (замороженная сыворотка)3) прик-тесты 4) 1 или 2 оральных провокационных теста (ТПО) двойной слепой, в течение 2 дней На М3: клиническое обследование, побочные эффекты в течение 3 предшествующих месяцев На М6 :1) Клиническое обследование 2) Биологический тест (образец крови 16,5 мл): лейкоциты, ферритин, общий IgE, специфический IgE, коровье молоко, альфалактальбумин, казеин, беталактоглобулин и козье молоко с использованием RAST Специфический секреторный IgA с помощью ESPCI (замороженная слюна) Биологический сбор Специфические иммуноглобулины против коровьего молока, АЛЬФАЛАКТАЛЬБУМИН, казеин, БЕТАЛАКТОГЛОБУЛИН, количественное определение IgM, подклассов IgG и IgA методом ESPCI (замороженная сыворотка).

Анализ минорных аллергенов методом иммуноблота 2 Д, ESPCI (замороженная сыворотка)3) прик-тесты 4) 1 или 2 оральных провокационных теста (ТПО) двойной слепой, в течение 2 дней В М12:1) Клиническое обследование2) Биологический тест (образец крови 16,5 мл) ) : Лейкоциты, ферритин, общий IgE, специфический IgE, коровье молоко, альфалактальбумин, казеин, беталактоглобулин и козье молоко с использованием RAST Специфический секреторный IgA по ESPCI (замороженная слюна). количественное определение IgM, подклассов IgG и IgA методом ESPCI (замороженная сыворотка).

Анализ минорных аллергенов методом иммуноблота 2 Д, ESPCI (замороженная сыворотка)3) прик-тесты 4) 1 или 2 оральных провокационных теста (ТПО) двойной слепой, в течение 2 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, мужчины и женщины
  • Дети > 5 лет
  • Дети с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, с определяемым специфическим IgE (> 0,10 КУ/л) и реакцией немедленного типа при пероральном провокационном тесте на кумулятивную дозу < 100 мл молока).
  • Дети и родители или опекуны, давшие свое информированное согласие после полной информации

Критерий исключения:

  • Дети, участвующие или уже участвовавшие в испытании препарата в течение 3 предшествующих месяцев
  • Дети с иммунодефицитом
  • Дети с инвалидизирующими заболеваниями, препятствующими правильной практике сублингвального лечения
  • Дети, получающие стероидную терапию
  • Дети отказываются от участия Тяжелая пищевая неофобия
  • Реакция на плацебо во время двойного слепого орального провокационного теста
  • Тяжелая анафилактическая реакция на молоко в течение 6 предшествующих месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Администрация молока
Другой: Молоко
сублингвальное введение молока
Другие имена:
  • сублингвальное введение молока
Другой: Молоко
плацебо
Другие имена:
  • плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
блюда без молока
Другой: Молоко
сублингвальное введение молока
Другие имена:
  • сублингвальное введение молока
Другой: Молоко
плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза реактивного молока при включении, в 6 месяцев и в 12 месяцев
Временное ограничение: при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев
при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кожная реакция при включении через 6 месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: при включении в 6 месяцев и в 12 месяцев
при включении в 6 месяцев и в 12 месяцев
Специфический уровень IgE при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев
при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

ESPCI Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K070602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться