Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual mælkeimmunterapi hos børn (Lactaide)

10. december 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sublingual mælkeimmunterapi hos børn med IgE-medieret komælksproteinallergi

Sublingual immunterapi er under udvikling i behandlingen af ​​aeroallergener allergi. Hypotesen er, at en sådan proces kan anvendes på fødevareallergi, mere præcist på mælk. En tidligere serie på 8 patienter indikerer den sandsynlige effektivitet af denne teknik (Allergy, 2006).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National undersøgelse af aktuel praksis, multicentrisk, randomiseret, åben Alle orale provokationstests vil være randomiserede, dobbeltblind Studiebehandling. Til oral provokationstest placebo med NeocatePasteuriseret halvskummetmælk (tilgængelig i standardudsalg) fra 0,1 til 0,8 mL/dag. Tests Ved M0 :1) Klinisk undersøgelse 2) Biologisk test (blodprøve 16,5 mL): WBC, ferritin, total IgE, specifik IgE, komælk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN og gedemælk ved hjælp af RASTSpecific sekretorisk IgA af ESPCI (frossen spyt) Biologisk indsamling- Specifikke immunglobuliner mod komælk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN, BETALACTOGLOBULIN, kvantificeringsklasse IgA og underklasser IgG af ESPCI (frossen serum).

Analyse af mindre allergener ved immunoblot 2 D, ESPCI (frossen serum)3) priktest 4) 1 eller 2 oral provokationstest (TPO) dobbeltblind, i 2 dage Ved M3: klinisk undersøgelse, bivirkninger i de 3 foregående måneder Ved M6 :1) Klinisk undersøgelse 2) Biologisk test (blodprøve 16,5 mL): WBC, ferritin, total IgE, specifikt IgE, komælk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN og gedemælk ved hjælp af RAST Specifik sekretorisk IgA af ESPCI (frossen spyt) Biologisk indsamling Specifikke immunglobuliner mod komælk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN, kvantificering af IgM, underklasser af IgG og IgA ved ESPCI (frossen serum).

Analyse af mindre allergener ved immunoblot 2 D, ESPCI (frossen serum)3) priktest 4) 1 eller 2 oral provokationstest (TPO) dobbeltblind, i løbet af 2 dage Ved M12 :1) Klinisk undersøgelse2) Biologisk test (blodprøve 16,5 mL ) : WBC, ferritin, total IgE, specifikt IgE, komælk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN og gedemælk ved hjælp af RAST Specifik sekretorisk IgA af ESPCI (frossen spyt) Biologisk indsamling - Specifikke immunglobuliner mod komælk, ALPHALACTALBUMIN, casein, casein, kvantificering af IgM, underklasser af IgG og IgA ved ESPCI (frossen serum).

Analyse af mindre allergener ved immunoblot 2 D, ESPCI (frossen serum)3) priktest 4) 1 eller 2 oral provokationstest (TPO) dobbeltblind, i 2 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, mænd og kvinder
  • Børn > 5 år
  • Børn med IgE-medieret komælksallergi, med påviselig specifik IgE (> 0,10 KU/l) og en øjeblikkelig type reaktion under oral provokationstest for en kumuleret dosis < 100 ml mælk).
  • Børn og forældre eller vejledere har givet deres informerede samtykke efter fuldstændig information

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der deltager eller allerede har deltaget i et lægemiddelforsøg i løbet af de 3 foregående måneder
  • Børn med immundefekt
  • Børn med invaliderende sygdom, forhindrer fra en korrekt praksis med sublingual behandling
  • Børn, der får steroidbehandling
  • Børn, der nægter at deltage Alvorlig mad-neofobi
  • Reaktion på placebo under den dobbeltblinde orale provokationstest
  • Alvorlig anafylaktisk reaktion med mælk i de 6 foregående måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Administration af mælk
Andet: Mælk
sublingual administration af mælk
Andre navne:
  • sublingual administration af mælk
Andet: Mælk
placebo
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: Placebo
måltider uden mælk
Andet: Mælk
sublingual administration af mælk
Andre navne:
  • sublingual administration af mælk
Andet: Mælk
placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktiv mælkedosis ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneder
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudreaktion ved inklusion ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved inklusion ved 6 måneder og ved 12 måneder
ved inklusion ved 6 måneder og ved 12 måneder
Specifik IgE-rate ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneder
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

ESPCI Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K070602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner