Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální mléčná imunoterapie u dětí (Lactaide)

10. prosince 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imunoterapie sublingválním mlékem u dětí s alergií na bílkovinu kravského mléka zprostředkovanou IgE

V léčbě alergie na aeroalergeny se rozvíjí sublingvální imunoterapie. Hypotézou je, že takový proces lze aplikovat na potravinovou alergii, přesněji na mléko. Předchozí série 8 pacientů naznačuje pravděpodobnou účinnost této techniky (Allergy, 2006).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní studie současné praxe, multicentrická, randomizovaná, otevřená Všechny orální provokační testy budou randomizované, dvojitě zaslepené Léčba studie. Pro orální provokační test placebo s NeocatePasterizovaným polotučným mlékem (dostupné ve standardních prodejnách) od 0,1 do 0,8 ml/den Testy v M0 :1) Klinické vyšetření 2) Biologický test (krevní vzorek 16,5 ml): WBC, feritin, celkový IgE, specifické IgE, kravské mléko, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALAKTOGLOBULIN a kozí mléko pomocí RASTSpecifické sekreční IgA pomocí ESPCI (zmrazené sliny)Biologický odběr- Specifické imunoglobuliny proti kravskému mléku, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN, subkvantifikace tříd IgM a IgG, IgM pomocí ESPCI (zmrazené sérum).

Analýza minoritních alergenů imunoblotem 2 D, ESPCI (zmrazené sérum)3) prick testy 4) 1 nebo 2 orální provokační test (TPO) dvojitě zaslepený, během 2 dnů V M3: klinické vyšetření, vedlejší účinky během 3 předchozích měsíců V M6 :1) Klinické vyšetření 2) Biologický test (vzorek krve 16,5 ml) : WBC, feritin, celkový IgE, specifický IgE, kravské mléko, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN a kozí mléko pomocí RAST Specifické sekreční IgA od ESPCI (zmrazené sliny)Biologický odběr Specifické imunoglobuliny proti kravskému mléku, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN, kvantifikace IgM, podtříd IgG a IgA pomocí ESPCI (zmrazené sérum).

Analýza minoritních alergenů imunoblotem 2 D, ESPCI (zmrazené sérum)3) prick testy 4) 1 nebo 2 orální provokační test (TPO) dvojitě zaslepený, během 2 dnů V M12:1) Klinické vyšetření2) Biologický test (vzorek krve 16,5 ml ) : WBC, feritin, celkový IgE, specifický IgE, kravské mléko, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN a kozí mléko pomocí RAST Specifické sekreční IgA pomocí ESPCI (zmrazené sliny)Biologický odběr- Specifické imunoglobuliny proti kravskému mléku, ALFAKTALBUMIN, případ ALFAKTALBULIN, případ kvantifikace IgM, podtříd IgG a IgA pomocí ESPCI (zmrazené sérum).

Analýza minoritních alergenů imunoblotem 2 D, ESPCI (zmrazené sérum)3) prick testy 4) 1 nebo 2 orální provokační test (TPO) dvojitě slepý, během 2 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, mužské i ženské
  • Děti > 5 let
  • Děti s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE, s detekovatelným specifickým IgE (> 0,10 KU/l) a bezprostřední typovou reakcí během orálního provokačního testu pro kumulovanou dávku < 100 ml mléka).
  • Děti a rodiče nebo lektoři dali svůj informovaný souhlas po úplné informaci

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se účastnily nebo se již zúčastnily studie drog během 3 předchozích měsíců
  • Děti s imunitní nedostatečností
  • Děti s invalidizujícím onemocněním, které brání správnému nácviku sublingvální léčby
  • Děti, které dostávají steroidní terapii
  • Děti odmítající účast Závažná potravinová neofobie
  • Reakce na placebo během dvojitě zaslepeného orálního provokačního testu
  • Těžká anafylaktická reakce s mlékem během 6 předchozích měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Podávání mléka
Jiný: Mléko
sublingvální podávání mléka
Ostatní jména:
  • sublingvální podávání mléka
Jiný: Mléko
placebo
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Placebo
jídla bez mléka
Jiný: Mléko
sublingvální podávání mléka
Ostatní jména:
  • sublingvální podávání mléka
Jiný: Mléko
placebo
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka reaktivního mléka při zařazení, v 6 měsících a ve 12 měsících
Časové okno: při zařazení, v 6 měsících a ve 12 měsících
při zařazení, v 6 měsících a ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kožní reakce při zařazení v 6 měsících a ve 12 měsících
Časové okno: při zařazení v 6 měsících a ve 12 měsících
při zařazení v 6 měsících a ve 12 měsících
Míra specifických IgE při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících
Časové okno: při zařazení, v 6 měsících a ve 12 měsících
při zařazení, v 6 měsících a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

ESPCI Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K070602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit