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Sublinguale Milch-Immuntherapie bei Kindern (Lactaide)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sublinguale Milch-Immuntherapie bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchproteinallergie

Die sublinguale Immuntherapie entwickelt sich zur Behandlung der Aeroallergenallergie. Die Hypothese ist, dass ein solches Verfahren auf Nahrungsmittelallergien angewendet werden kann, genauer gesagt auf Milch. Eine frühere Serie von 8 Patienten zeigt die wahrscheinliche Wirksamkeit dieser Technik (Allergy, 2006).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nationale Studie zur aktuellen Praxis, multizentrisch, randomisiert, offen Alle oralen Provokationstests werden randomisiert, doppelblind Studienbehandlung. Für den oralen Provokationstest Placebo mit NeocatePasteurisierte Halbmagermilch (erhältlich in Standardgeschäften) von 0,1 bis 0,8 ml/Tag Tests bei M0:1) Klinische Untersuchung 2) Biologische Untersuchung (Blutprobe 16,5 ml): Leukozyten, Ferritin, Gesamt-IgE, Spezifisches IgE, Kuhmilch, ALPHALACTOGLOBULIN , Kasein, BETALACTOGLOBULIN und Ziegenmilch mit RASTSpezifisches sekretorisches IgA von ESPCI (gefrorener Speichel)Biologische Sammlung - Spezifische Immunglobuline gegen Kuhmilch, ALPHALACTALBUMIN, Kasein, BETALACTOGLOBULIN, Quantifizierung von IgM, Unterklassen von IgG und IgA durch ESPCI (gefrorenes Serum).

Analyse auf Minorallergene mittels Immunoblot 2 D, ESPCI (gefrorenes Serum)3) Pricktests 4) 1 oder 2 oraler Provokationstest (TPO) doppelblind, während 2 Tagen Bei M3: klinische Untersuchung, Nebenwirkungen während der 3 vorangegangenen Monate Bei M6 :1) Klinische Untersuchung 2) Biologische Untersuchung (Blutprobe 16,5 ml): WBC, Ferritin, Gesamt-IgE, spezifisches IgE, Kuhmilch, ALPHALACTALBUMIN, Kasein, BETALACTOGLOBULIN und Ziegenmilch unter Verwendung von RAST Spezifisches sekretorisches IgA von ESPCI (gefrorener Speichel) Biologische Sammlung Spezifische Immunglobuline gegen Kuhmilch, ALPHALACTALBUMIN, Kasein, BETALACTOGLOBULIN, Quantifizierung von IgM, Unterklassen von IgG und IgA durch ESPCI (gefrorenes Serum).

Analyse auf Minorallergene mittels Immunoblot 2 D, ESPCI (Frozen Serum)3) Pricktests 4) 1 oder 2 oraler Provokationstest (TPO) doppelblind, während 2 Tagen Bei M12 :1) Klinische Untersuchung2) Biologische Untersuchung (Blutprobe 16,5 mL ) : WBC, Ferritin, Gesamt-IgE, spezifisches IgE, Kuhmilch, ALPHALACTALBUMIN, Kasein, BETALACTOGLOBULIN und Ziegenmilch mit RAST Spezifisches sekretorisches IgA von ESPCI (gefrorener Speichel)Biologische Sammlung - Spezifische Immunglobuline gegen Kuhmilch, ALPHALACTALBUMIN, Kasein, BETALACTOGLOBULIN , Quantifizierung von IgM, Unterklassen von IgG und IgA durch ESPCI (gefrorenes Serum).

Analyse auf Minorallergene mittels Immunoblot 2 D, ESPCI (gefrorenes Serum)3) Pricktests 4) 1 oder 2 oraler Provokationstest (TPO) doppelblind, über 2 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, männlich und weiblich
  • Kinder > 5 Jahre
  • Kinder mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie, mit nachweisbarem spezifischem IgE (> 0,10 KU/l) und Soforttypreaktion im oralen Provokationstest für eine kumulierte Dosis < 100 ml Milch).
  • Kinder und Eltern oder Betreuer, die nach vollständiger Information ihre informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die in den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder bereits teilgenommen haben
  • Kinder mit Immunschwäche
  • Kinder mit einer behindernden Krankheit, die eine korrekte sublinguale Behandlung verhindert
  • Kinder, die eine Steroidtherapie erhalten
  • Kinder verweigern die TeilnahmeSchwere Lebensmittel-Neophobie
  • Reaktion auf Placebo während des doppelblinden oralen Provokationstests
  • Schwere anaphylaktische Reaktion mit Milch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Verabreichung von Milch
Sonstiges: Milch
sublinguale Verabreichung von Milch
Andere Namen:
  • sublinguale Verabreichung von Milch
Sonstiges: Milch
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Mahlzeiten ohne Milch
Sonstiges: Milch
sublinguale Verabreichung von Milch
Andere Namen:
  • sublinguale Verabreichung von Milch
Sonstiges: Milch
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktive Milchdosis bei Aufnahme, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautreaktion bei Einschluss nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: bei Einschluss mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
bei Einschluss mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
Spezifische IgE-Rate bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

ESPCI Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K070602

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