Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale melkimmunotherapie bij kinderen (Lactaide)

10 december 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sublinguale melkimmunotherapie bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkeiwitallergie

Sublinguale immunotherapie ontwikkelt zich bij de behandeling van aeroallergenenallergie. De hypothese is dat een dergelijk proces kan worden toegepast op voedselallergieën, meer bepaald op melk. Een eerdere reeks van 8 patiënten geeft de waarschijnlijke effectiviteit van deze techniek aan (Allergy, 2006).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nationale studie van de huidige praktijk, multicentrisch, gerandomiseerd, open Alle orale provocatietesten zijn gerandomiseerd, dubbelblind Studiebehandeling. Voor orale provocatietest, placebo met NeocateGepasteuriseerde halfvolle melk (verkrijgbaar in standaard verkooppunten) van 0,1 tot 0,8 ml/dag Testen bij M0:1) Klinisch onderzoek 2) Biologische test (bloedmonster 16,5 ml): WBC, ferritine, totaal IgE, specifieke IgE, koemelk, ALPHALACTALBUMIN, caseïne, BETALACTOGLOBULINE en geitenmelk met behulp van RASTSpecifieke secretoire IgA door ESPCI (bevroren speeksel)Biologische collectie- Specifieke immunoglobulinen tegen koemelk, ALPHALACTALBUMIN, caseïne, BETALACTOGLOBULINE, kwantificering van IgM, subklassen van IgG en IgA door ESPCI (bevroren serum).

Analyse van kleine allergenen door immunoblot 2 D, ESPCI (bevroren serum)3) priktesten 4) 1 of 2 orale provocatietesten (TPO) dubbelblind, gedurende 2 dagen Bij M3: klinisch onderzoek, bijwerkingen gedurende de 3 voorafgaande maanden Bij M6 :1) Klinisch onderzoek 2) Biologische test (bloedmonster 16,5 ml): WBC, ferritine, totaal IgE, specifiek IgE, koemelk, ALPHALACTALBUMIN, caseïne, BETALACTOGLOBULINE en geitenmelk met behulp van RAST Specifiek secretoir IgA door ESPCI (bevroren speeksel)Biologische verzameling Specifieke immunoglobulinen tegen koemelk, ALPHALACTALBUMIN, caseïne, BETALACTOGLOBULINE, kwantificering van IgM, subklassen van IgG en IgA door ESPCI (bevroren serum).

Analyse van kleine allergenen door immunoblot 2 D, ESPCI (bevroren serum)3) priktesten 4) 1 of 2 orale provocatietesten (TPO) dubbelblind, gedurende 2 dagen Bij M12:1) Klinisch onderzoek2) Biologische test (bloedmonster 16,5 ml ) : WBC, ferritine, totaal IgE, specifiek IgE, koemelk, ALPHALACTALBUMIN, caseïne, BETALACTOGLOBULINE en geitenmelk met behulp van RAST Specifiek secretoir IgA door ESPCI (bevroren speeksel) Biologische collectie- Specifieke immunoglobulinen tegen koemelk, ALPHALACTALBUMIN, caseïne, BETALACTOGLOBULINE , kwantificering van IgM, subklassen van IgG en IgA door ESPCI (bevroren serum).

Analyse van kleine allergenen door immunoblot 2 D, ESPCI (bevroren serum)3) priktesten 4) 1 of 2 orale provocatietesten (TPO) dubbelblind, gedurende 2 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, mannen en vrouwen
  • Kinderen > 5 jaar
  • Kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie, met detecteerbaar specifiek IgE (> 0,10 KU/l) en een directe typereactie tijdens orale provocatietest voor een gecumuleerde dosis < 100 ml melk).
  • Kinderen en ouders of begeleiders die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven na volledige informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek tijdens de 3 voorgaande maanden
  • Kinderen met immuundeficiëntie
  • Kinderen met een invaliderende ziekte die een correcte praktijk van sublinguale behandeling verhinderen
  • Kinderen die corticosteroïden krijgen
  • Kinderen die weigeren mee te doen Ernstige voedselneofobie
  • Reactie op placebo tijdens de dubbelblinde orale provocatietest
  • Ernstige anafylactische reactie met melk gedurende de 6 voorgaande maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Toediening van melk
Ander: Melk
sublinguale toediening van melk
Andere namen:
  • sublinguale toediening van melk
Ander: Melk
placebo
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
maaltijden zonder melk
Ander: Melk
sublinguale toediening van melk
Andere namen:
  • sublinguale toediening van melk
Ander: Melk
placebo
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactieve melkdosis bij opname, na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: bij opname, bij 6 maanden en bij 12 maanden
bij opname, bij 6 maanden en bij 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidreactie bij inclusie na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: bij opname op 6 maanden en op 12 maanden
bij opname op 6 maanden en op 12 maanden
Specifiek IgE-percentage bij opname, na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: bij opname, bij 6 maanden en bij 12 maanden
bij opname, bij 6 maanden en bij 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

ESPCI Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K070602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op Melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren