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Imunoterapia com Leite Sublingual em Crianças (Lactaide)

10 de dezembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imunoterapia com leite sublingual em crianças com alergia à proteína do leite de vaca mediada por IgE

A imunoterapia sublingual está se desenvolvendo no tratamento da alergia a aeroalérgenos. A hipótese é que tal processo possa ser aplicado à alergia alimentar, mais precisamente ao leite. Uma série anterior de 8 pacientes indica a provável eficácia desta técnica (Allergy, 2006).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo nacional da prática atual, multicêntrico, randomizado, aberto Todos os testes de provocação oral serão randomizados, duplo-cego Tratamento do estudo. Para teste de provocação oral, placebo com leite semi-desnatado NeocatePasteurizado (disponível em lojas padrão) de 0,1 a 0,8 mL/dia Testes Em M0:1) Exame clínico 2) Teste biológico (amostra de sangue 16,5 mL): WBC, ferritina, IgE total, IgE específica, leite de vaca, ALFALACTALBUMINA, caseína, BETALACTOGLOBULINA e leite de cabra usando RASTIgA secretora específica por ESPCI (saliva congelada)Coleção biológica- Imunoglobulinas específicas contra leite de vaca, ALFALACTALBUMINA, caseína, BETALACTOGLOBULIN, quantificação de IgM, subclasses de IgG e IgA por ESPCI (soro congelado).

Análise de alérgenos menores por imunoblot 2 D, ESPCI (soro congelado)3) testes de puntura 4) 1 ou 2 testes de provocação oral (TPO) duplo-cego, durante 2 dias Em M3: exame clínico, efeitos colaterais durante os 3 meses anteriores Em M6 :1) Exame clínico 2) Teste biológico (amostra de sangue 16,5 mL): WBC, ferritina, IgE total, IgE específica, leite de vaca, ALFALACTALBUMINA, caseína, BETALACTOGLOBULIN e leite de cabra usando RAST IgA secretora específica por ESPCI (saliva congelada) Coleta biológica Imunoglobulinas específicas contra leite de vaca, ALFALACTALBUMINA, caseína, BETALACTOGLOBULIN, quantificação de IgM, subclasses de IgG e IgA por ESPCI (soro congelado).

Análise de alérgenos menores por imunoblot 2 D, ESPCI (soro congelado)3) testes de puntura 4) 1 ou 2 testes de provocação oral (TPO) duplo cego, durante 2 dias Em M12:1) Exame clínico2) Teste biológico (amostra de sangue 16,5 mL ): WBC, ferritina, IgE total, IgE específica, leite de vaca, ALPHALACTALBUMIN, caseína, BETALACTOGLOBULIN e leite de cabra usando RAST IgA secretora específica por ESPCI (saliva congelada) Coleta biológica- Imunoglobulinas específicas contra leite de vaca, ALPHALACTALBUMIN, caseína, BETALACTOGLOBULIN , quantificação de IgM, subclasses de IgG e IgA por ESPCI (soro congelado).

Análise de alérgenos menores por imunoblot 2 D, ESPCI (soro congelado)3) testes de puntura 4) 1 ou 2 testes de provocação oral (TPO) duplo cego, durante 2 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, masculino e feminino
  • Crianças > 5 anos
  • Crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE, com IgE específica detectável (> 0,10 KU/l) e reação do tipo imediata durante teste de provocação oral para dose acumulada < 100 mL de leite).
  • Crianças e pais ou tutores que tenham dado o seu consentimento informado após informação completa

Critério de exclusão:

  • Crianças participando ou já tendo participado de um teste de drogas durante os 3 meses anteriores
  • Crianças com imunodeficiência
  • Crianças com doença incapacitante, impedindo a prática correta do tratamento sublingual
  • Crianças recebendo terapia com esteroides
  • Crianças que se recusam a participarNeofobia alimentar grave
  • Reação ao placebo durante o teste de provocação oral duplo-cego
  • Reação anafilática grave com leite durante os 6 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Administração de Leite
Outro: Leite
administração sublingual de leite
Outros nomes:
  • administração sublingual de leite
Outro: Leite
placebo
Outros nomes:
  • placebo
Comparador de Placebo: Placebo
refeições sem leite
Outro: Leite
administração sublingual de leite
Outros nomes:
  • administração sublingual de leite
Outro: Leite
placebo
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose de leite reativo na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses
na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reação cutânea na inclusão aos 6 meses e aos 12 meses
Prazo: na inclusão aos 6 meses e aos 12 meses
na inclusão aos 6 meses e aos 12 meses
Taxa de IgE específica na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses
na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

ESPCI Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K070602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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