Immunoterapia del latte sublinguale nei bambini (Lactaide)
Immunoterapia sublinguale del latte nei bambini con allergia alle proteine del latte vaccino IgE-mediata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio nazionale sulla pratica corrente, multicentrico, randomizzato, aperto Tutti i test di provocazione orale saranno randomizzati, in doppio cieco Trattamento di studio. Per il test di provocazione orale, placebo con NeocateLatte parzialmente scremato pastorizzato (disponibile nei punti vendita standard) da 0,1 a 0,8 mL/giorno Test A M0 :1) Esame clinico 2) Test biologico (campione di sangue 16,5 mL): globuli bianchi, ferritina, IgE totali, IgE specifiche, latte vaccino, ALPHALACTALBUMIN , caseina, BETALACTOGLOBULIN e latte di capra utilizzando RASTIgA secretorie specifiche mediante ESPCI (saliva congelata)Collezione biologica - Immunoglobuline specifiche contro il latte vaccino, ALPHALACTALBUMIN, caseina, BETALACTOGLOBULIN, quantificazione di IgM, sottoclassi di IgG e IgA da ESPCI (siero congelato).
Analisi degli allergeni minori mediante immunoblot 2 D, ESPCI (siero congelato)3) prick test 4) 1 o 2 test di provocazione orale (TPO) in doppio cieco, per 2 giorni A M3 : esame clinico, effetti collaterali nei 3 mesi precedenti A M6 :1) Esame clinico 2) Test biologico (campione di sangue 16,5 mL): globuli bianchi, ferritina, IgE totali, IgE specifiche, latte vaccino, ALPHALACTALBUMIN, caseina, BETALACTOGLOBULIN e latte di capra utilizzando RAST IgA secretorie specifiche da ESPCI (saliva congelata) Raccolta biologica Immunoglobuline specifiche contro il latte vaccino, ALPHALACTALBUMIN, caseina, BETALACTOGLOBULIN, quantificazione di IgM, sottoclassi di IgG e IgA mediante ESPCI (siero congelato).
Analisi degli allergeni minori mediante immunoblot 2 D, ESPCI (siero congelato)3) prick test 4) 1 o 2 test di provocazione orale (TPO) in doppio cieco, per 2 giorni A M12 :1) Esame clinico2) Test biologico (campione di sangue 16,5 ml ) : WBC, ferritina, IgE totali, IgE specifiche, latte vaccino, ALPHALACTALBUMIN, caseina, BETALACTOGLOBULIN e latte di capra utilizzando RAST IgA secretorie specifiche da ESPCI (saliva congelata) Raccolta biologica - Immunoglobuline specifiche contro il latte vaccino, ALPHALACTOGLOBULIN, caseina, BETALACTOGLOBULIN , quantificazione di IgM, sottoclassi di IgG e IgA mediante ESPCI (siero congelato).
Analisi degli allergeni minori mediante immunoblot 2 D, ESPCI (siero congelato)3) prick test 4) 1 o 2 test di provocazione orale (TPO) in doppio cieco, per 2 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75679
- Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, maschi e femmine
- Bambini > 5 anni
- Bambini con allergia IgE-mediata al latte vaccino, con IgE specifiche rilevabili (> 0,10 KU/l) e una reazione di tipo immediato durante il test di provocazione orale per una dose cumulativa < 100 mL di latte).
- Bambini e genitori o tutori che hanno dato il loro consenso informato dopo una completa informativa
Criteri di esclusione:
- Bambini che partecipano o hanno già partecipato a una sperimentazione farmacologica nei 3 mesi precedenti
- Bambini con deficienza immunitaria
- Bambini con malattia invalidante, impedendo una corretta pratica del trattamento sublinguale
- Bambini sottoposti a terapia steroidea
- Bambini che si rifiutano di partecipare Grave neofobia alimentare
- Reazione al placebo durante il test di provocazione orale in doppio cieco
- Grave reazione anafilattica con il latte nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione del latte
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somministrazione sublinguale di latte
Altri nomi:
placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
pasti senza latte
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somministrazione sublinguale di latte
Altri nomi:
placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose di latte reattivo all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi
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all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reazione cutanea all'inclusione a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: all'inclusione a 6 mesi ea 12 mesi
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all'inclusione a 6 mesi ea 12 mesi
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Tasso di IgE specifiche all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi
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all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Dupont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K070602
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