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DDT에 대한 연구와 남아프리카에서 임상적으로 인정된 임신 손실

남아프리카 공화국에서 DDT 연구 및 임상적으로 인정된 임신 손실

배경:

  • 남아프리카와 같은 일부 국가에서는 살충제 DDT가 말라리아를 옮기는 모기를 통제하는 데 중요한 화학 물질입니다. 그러나 그것이 인간의 건강에 미칠 수 있는 영향에 대한 증거는 거의 없습니다.
  • DDT는 노출 수준이 높은 지역에서 유산 및 태아 손실과 관련이 있지만 임신 손실과 관련된 노출 수준을 결정하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

목표:

  • 혈중 DDT의 임신 전 수준과 임상적으로 확인된 임신 손실 사이의 관계를 조사합니다.
  • 향후 연구를 위한 데이터 수집 절차를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다.

적임:

  • 현재 임신하지 않았으며 남아프리카 공화국 북동부의 Vhembe 지역 마을에 거주하는 20세에서 30세 사이의 여성.

설계:

  • 적격성 평가:

    1. 병력, 현재 생활 조건 및 일상 생활에 대한 질문과 함께 간단한 신체 검사.
    2. 연구 및 빈혈, 납 수치 상승, 말라리아, 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 위해 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 여성의 절반은 현재 DDT를 살포하고 있는 마을에서, 나머지 절반은 살포하지 않는 마을에서 올 것입니다.
  • 임신한 피험자에 대한 임신 전 및 임신 중 평가:

    1. 소변 임신 검사를 포함한 혈액 및 소변 검사.
    2. 최근 생리 이력 및 성행위에 대한 질문.
    3. 말라리아 치료를 포함한 병력에 대한 질문.
  • 채혈을 포함한 임신 추적 조사는 임신 유지 여부에 관계없이 실시됩니다.
  • 연구원은 필요에 따라 연구 매개변수를 평가하고 조정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 주요 목표는 DDT(디클로로디페닐트리클로로에탄) 수치와 남아프리카 림포포의 여성들 사이에서 임상적으로 인정된 임신 손실 확률 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 초기 프로토콜(파트 1이라고 함)은 2,400명의 비임신 여성을 등록하고, DDT 노출 측정을 위해 혈액을 채취하고, 1,200명의 임신 참가자를 추적하여 유산 발생을 확인하도록 계획되었습니다. 현장 절차, 모집 전략 및 DDT 수준의 재현성을 평가하기 위해 850명의 임신하지 않은 여성의 초기 2년 파일럿이 제안되었습니다. 1부의 파일럿 프로그램의 첫 10개월 동안 등록한 444명의 여성 중 27명만이 임신했습니다. 현장 절차가 잘 수행되었지만 임신 건수는 적었습니다. 지금까지의 경험에 따르면 지금까지 취한 접근 방식은 유산 발생을 모니터링하기에 충분한 임신을 생성하지 못할 것입니다. 따라서 수정된 프로토콜(파트 2라고 함)은 1주 간격으로 측정한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 혈중 수치 상승으로 확인된 임신 초기 단계의 임산부 또는 등록 후 4주 이내에 임신 손실. 파일럿 파트 1에 등록했지만 파트 2 시행 시 아직 임신하지 않은 참가자는 연구에서 제외되며 파트 1의 임신 참가자는 계속 추적됩니다. 2부에는 총 2,400명의 임산부가 등록될 예정이다. 추적 기준(n=1,200)을 충족하는 사람만 추적하여 임신 결과를 결정합니다. 200명의 여성 하위 집합에 대한 DDT 수준의 재현성 연구도 삭제되고 1부에서 수집된 표본을 사용한 분석으로 대체됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

513

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thulamela Municipality, 남아프리카
        • Pretoria Academic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

  • 자격 기준:

등록 기준과 후속 기준은 두 단계로 나뉩니다. 여성이 연구에 등록하려면 자격 기준을 충족해야 합니다. 그런 다음 후속 조치 기준을 충족하는 참가자만 임신이 끝날 때까지 연구에서 계속 추적됩니다. 후속 기준을 충족하지 않는 참가자는 연구의 후속 부분에서 제외됩니다.

등록 자격 기준

  1. 20~34세
  2. 연구 참여 기간 동안 동일한(연구된) 마을에 거주할 계획
  3. 현재 연구 중인 마을에 거주
  4. 연구에서 이전 임신이 없음
  5. 양성 반점 임신 소변(hCG) 검사를 받으십시오.

후속 조치를 위한 자격 기준

  1. 최소 1주일 간격으로 2회의 양성 혈청 hCG 검사를 받아야 하며, 두 번째 검사의 hCG 농도가 첫 번째 검사보다 높고 첫 번째 혈액 검사 후 4주 후에도 여전히 임신 중입니다.
  2. 첫 번째 혈청 hCG 검사는 양성이며 첫 번째 혈액 검사 후 첫 4주 이내에 임신 손실을 보고합니다. Inexscreen 소변 임신 테스트는 두 번째 클리닉 방문(첫 번째 혈액 검사 후 1주) 또는 세 번째 클리닉 방문(첫 번째 혈액 검사 후 4주)에서 참가자가 더 이상 임신하지 않음을 확인합니다.

후속 조치에 대한 제외 기준

1. 최소 1주 간격으로 2번의 혈청 hCG 검사에서 양성이고, 두 번째 검사에서 hCG 농도가 첫 번째 검사보다 같거나 낮으며, 첫 번째 혈액 검사 후 4주 동안 여전히 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

연구 완료

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 12일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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