Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DDT:stä ja kliinisesti tunnistettujen raskauksien katoamisesta Etelä-Afrikassa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tausta:

  • Joissakin maissa, kuten Etelä-Afrikassa, torjunta-aine DDT on tärkeä kemikaali malariaa kantavien hyttysten torjunnassa. Sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten terveyteen on kuitenkin vain vähän näyttöä.
  • DDT on liitetty keskenmenoon ja sikiön menettämiseen alueilla, joilla altistuminen on korkea, mutta lisää tutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, mitkä altistumistasot liittyvät raskauksien menettämiseen.

Tavoitteet:

  • Tutkia suhdetta ennen raskautta veren DDT-tasojen ja kliinisesti tunnistettujen raskauksien menetyksen välillä.
  • Suorittaa pilottitutkimus tiedonkeruumenetelmien arvioimiseksi tulevaa tutkimusta varten.

Kelpoisuus:

  • 20–30-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana ja asuvat kylissä Vhemben alueella Etelä-Afrikan koillisosassa.

Design:

  • Kelpoisuuden arviointi:

    1. Lyhyt fyysinen tutkimus, kyselylomake sairaushistoriasta, nykyisistä elinoloista ja jokapäiväisestä elämästä.
    2. Useita verinäytteitä otetaan tutkimusta ja anemian, kohonneiden lyijypitoisuuksien, malarian, kupan ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Puolet naisista tulee kylistä, joissa ruiskutetaan parhaillaan DDT:tä, ja puolet kylistä, joissa ei ruiskuteta.

  • Arviointi ennen raskautta ja raskauden aikana koehenkilöille, jotka tulevat raskaaksi:

    1. Veri- ja virtsakoe, mukaan lukien virtsan raskaustesti.
    2. Kysymyksiä viimeaikaisista kuukautisista ja seksuaalisesta aktiivisuudesta.
    3. Kysymyksiä sairaushistoriasta, mukaan lukien malarian hoito.
  • Raskaudenseurantatutkimus, mukaan lukien verikokeet, suoritetaan riippumatta siitä, jatkuuko raskaus kesken.
  • Tutkijat arvioivat ja muokkaavat tutkimusparametreja tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tutkia suhdetta DDT:n (diklooridifenyylitrikloorietaani) tasojen ja kliinisesti tunnistettujen raskauksien menetyksen todennäköisyyksien välillä Limpopossa, Etelä-Afrikassa. Alkuperäisen protokollan (johon viitataan osana 1) tarkoituksena oli ottaa mukaan 2 400 ei-raskaana olevaa naista, ottaa verta DDT-altistuksen mittaamiseksi ja seurata 1 200 raskaana olevaa osallistujaa keskenmenon toteamiseksi. Alkuperäistä kaksivuotista pilottia, johon osallistui 850 ei-raskaana olevaa naista, ehdotettiin kenttämenettelyjen, rekrytointistrategioiden ja DDT-tasojen toistettavuuden arvioimiseksi. Osan 1 pilotin ensimmäisten 10 kuukauden aikana ilmoittautuneista 444 naisesta vain 27 on tullut raskaaksi. Vaikka kenttätoimenpiteet on suoritettu hyvin, raskauksien määrä on ollut alhainen. Tähänastisen kokemuksen perusteella tähän mennessä noudatettu lähestymistapa ei todennäköisesti synnytä tarpeeksi raskauksia keskenmenojen seuraamiseksi. Tästä syystä tarkistettu protokolla (johon viitataan osana 2) muuttaa ilmoittautumiskriteerejä siten, että se sisältää vain raskaana olevat naiset, jotka ovat raskauden alkuvaiheessa, minkä vahvistavat kohonneet ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tasot veressä 1 viikon välein tai raskaana olevat naiset, joilla on raskauden menetys 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet pilotin osaan 1 ja jotka eivät vielä ole raskaana osan 2 täytäntöönpanon aikana, poistetaan tutkimuksesta, kun taas osan 1 raskaana olevia osallistujia seurataan edelleen. Osaan 2 otetaan yhteensä 2 400 raskaana olevaa naista. Vain seurantakriteerit täyttäviä (n=1 200) seurataan raskauden lopputuloksen määrittämiseksi. Myös DDT-tasojen toistettavuustutkimus 200 naisen alajoukossa jätetään pois ja korvataan analyysillä, jossa käytetään osassa 1 kerättyjä näytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Thulamela Municipality, Etelä-Afrikka
        • Pretoria Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • KELPOISUUSEHDOT:

Ilmoittautumiskriteerit ja seurantakriteerit ovat kahdessa vaiheessa. Naisten on täytettävä kelpoisuusvaatimukset voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. Tällöin vain seurantakriteerit täyttäviä osallistujia seurataan tutkimuksessa raskauden loppuun asti. Ne osallistujat, jotka eivät täytä seurantakriteerejä, suljetaan tutkimuksen seurantaosuudesta.

ILMOITTAUTUMISEN KELPOISUUSPERUSTEET

  1. Ikäraja 20-34 vuotta
  2. Suunnittele asuvasi samassa (tutkitussa) kylässä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  3. Asuu kylässä, jota parhaillaan opiskellaan
  4. Ei aiempaa raskautta tutkimuksessa
  5. Tee positiivinen hCG-testi

SEURANTAA KELPOISUUDEN PERUSTEET

  1. Tee kaksi positiivista seerumin hCG-testiä vähintään viikon välein, ja toisen testin hCG-pitoisuus on korkeampi kuin ensimmäisessä, ja jotka ovat edelleen raskaana 4 viikkoa ensimmäisen verikokeen jälkeen.
  2. Ensimmäinen seerumin hCG-testi on positiivinen ja raportoi raskauden menetyksen ensimmäisten 4 viikon kuluessa ensimmäisestä verikokeesta. Inexscreen virtsan raskaustesti vahvistaa, että osallistuja ei ole enää raskaana toisella klinikalla (1 viikko ensimmäisen verikokeen jälkeen) tai kolmannella klinikalla (4 viikkoa ensimmäisen verikokeen jälkeen).

SEURANTAA VARTEN

1. Tee kaksi positiivista seerumin hCG-testiä vähintään viikon välein, ja toisen testin hCG-pitoisuus on yhtä suuri tai pienempi kuin ensimmäisen, ja olet edelleen raskaana 4 viikkoa ensimmäisen verikokeen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999909115
  • 09-E-N115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa