Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DDT og tab af klinisk anerkendte graviditeter i Sydafrika

17. juli 2019 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Baggrund:

  • I nogle lande, såsom Sydafrika, er pesticidet DDT et vigtigt kemikalie til bekæmpelse af malaria-bærende myg. Der er dog få beviser for de virkninger, det kan have på menneskers sundhed.
  • DDT er blevet forbundet med abort og fostertab i områder med høje eksponeringsniveauer, men mere forskning er nødvendig for at bestemme, hvilke eksponeringsniveauer der er forbundet med tab af graviditeter.

Mål:

  • At undersøge sammenhængen mellem niveauer af DDT i blodet før graviditeten og tabet af klinisk anerkendte graviditeter.
  • At gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere dataindsamlingsprocedurer til fremtidig forskning.

Berettigelse:

  • Kvinder mellem 20 og 30 år, som i øjeblikket ikke er gravide, og som bor i landsbyer i Vhembe-distriktet i den nordøstlige del af Sydafrika.

Design:

  • Evaluering af berettigelse:

    1. Kort fysisk undersøgelse, med spørgeskema om sygehistorie, aktuelle levevilkår og dagligdag.
    2. Der vil blive taget adskillige blodprøver til undersøgelse og for at teste for anæmi, forhøjede blyniveauer, malaria, syfilis og human immundefektvirus (HIV).
  • Halvdelen af ​​kvinderne vil komme fra landsbyer, der i øjeblikket sprøjtes med DDT, og halvdelen vil komme fra landsbyer, der ikke bliver sprøjtet.

  • Evaluering før og under graviditet for forsøgspersoner, der bliver gravide:

    1. Blod- og urintest, herunder uringraviditetstest.
    2. Spørgsmål om nyere menstruationshistorie og seksuel aktivitet.
    3. Spørgsmål om sygehistorie, herunder behandling af malaria.
  • Graviditetsopfølgningsundersøgelse, herunder blodprøvetagning, vil blive udført, uanset om graviditeten gennemføres til termin.
  • Forskere vil vurdere og justere undersøgelsesparametre efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er det primære mål at undersøge sammenhængen mellem DDT (dichlordiphenyltrichlorethan) niveauer og oddsene for tab af klinisk anerkendte graviditeter blandt kvinder i Limpopo, Sydafrika. Den indledende protokol (som vil blive omtalt som del 1) planlagde at indskrive 2.400 ikke-gravide kvinder, udtage blod til måling af DDT-eksponering og følge 1.200 gravide deltagere for at fastslå forekomsten af ​​abort. En indledende to-årig pilot på 850 ikke-gravide kvinder blev foreslået for at evaluere feltprocedurer, rekrutteringsstrategier og reproducerbarheden af ​​DDT-niveauer. Af de 444 kvinder, der blev tilmeldt de første 10 måneder af pilotprojektet i del 1, er kun 27 blevet gravide. Selvom feltprocedurerne er blevet godt udført, har antallet af graviditeter været lavt. Baseret på de hidtidige erfaringer er det usandsynligt, at den hidtidige tilgang vil generere nok graviditeter til at overvåge forekomsten af ​​aborter. Derfor vil den reviderede protokol (benævnt del 2) ændre tilmeldingskriterierne til kun at omfatte gravide kvinder, der er i de tidlige stadier af graviditeten, bekræftet af stigende humant choriongonadotropin (hCG) blodniveauer taget med 1 uges mellemrum eller gravide kvinder, der har et graviditetstab inden for 4 uger efter tilmelding. Deltagere, der var tilmeldt del 1 af piloten, og som stadig ikke er gravide ved implementering af del 2, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, mens gravide deltagere fra del 1 fortsat vil blive fulgt. I del 2 vil i alt 2.400 gravide blive tilmeldt. Kun dem, der opfylder opfølgningskriterierne (n=1.200), vil blive fulgt for at bestemme resultatet af graviditeten. Reproducerbarhedsundersøgelsen af ​​DDT-niveauer blandt en undergruppe af 200 kvinder vil også blive droppet og erstattet med en analyse ved hjælp af prøver, der blev indsamlet i del 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Thulamela Municipality, Sydafrika
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • BERETNINGSKRITERIER:

Tilmeldingskriterier og opfølgningskriterier vil være i to faser. Kvinder skal opfylde berettigelseskriterierne for at blive tilmeldt undersøgelsen. Derefter vil kun de deltagere, der opfylder opfølgningskriterierne, fortsat blive fulgt i undersøgelsen indtil slutningen af ​​deres graviditet. De deltagere, der ikke opfylder opfølgningskriterierne, vil blive trukket tilbage fra opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen.

BERETNINGSKRITERIER FOR TILMELDING

  1. I alderen 20-34 år
  2. Planlæg at bo i den samme (undersøgte) landsby under hele deltagelsen i undersøgelsen
  3. Bor i en landsby, der i øjeblikket studeres
  4. Har ingen tidligere graviditet i undersøgelsen
  5. Få en positiv pletgraviditetsurin (hCG) test

BERETNINGSKRITERIER FOR OPFØLGNING

  1. Få to positive serum-hCG-tests med mindst en uges mellemrum, hvor koncentrationen af ​​hCG i den anden test er højere end i den første, og som stadig er gravide 4 uger efter den første blodprøve.
  2. Den første serum-hCG-test er positiv og rapporterer et graviditetstab inden for de første 4 uger efter den første blodprøve. En Inexscreen uringraviditetstest bekræfter, at deltageren ikke længere er gravid ved det andet klinikbesøg (1 uge efter den første blodprøve) eller ved det tredje klinikbesøg (4 uger efter den første blodprøve).

EXKLUSIONSKRITERIER FOR OPFØLGNING

1. Få to positive serum-hCG-tests med mindst en uges mellemrum, hvor koncentrationen af ​​hCG i den anden test er lig med eller lavere end den første, og er stadig gravid 4 uger efter den første blodprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Studieafslutning

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

12. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909115
  • 09-E-N115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner