Estudio de DDT y pérdida de embarazos clínicamente reconocidos en Sudáfrica
17 de julio de 2019 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fondo:
- En algunos países, como Sudáfrica, el pesticida DDT es un químico importante para el control de los mosquitos portadores de la malaria. Sin embargo, hay poca evidencia sobre los efectos que podría tener en la salud humana.
- El DDT se ha asociado con aborto espontáneo y pérdida fetal en áreas con altos niveles de exposición, pero se necesita más investigación para determinar qué niveles de exposición están asociados con la pérdida de embarazos.
Objetivos:
- Examinar la relación entre los niveles de DDT en la sangre antes del embarazo y la pérdida de embarazos clínicamente reconocidos.
- Realizar un estudio piloto para evaluar los procedimientos de recopilación de datos para futuras investigaciones.
Elegibilidad:
- Mujeres entre 20 y 30 años de edad que no están actualmente embarazadas y que residen en aldeas en el distrito de Vhembe en la parte nororiental de Sudáfrica.
Diseño:
Evaluación de elegibilidad:
- Examen físico breve, con cuestionario sobre antecedentes médicos, condiciones de vida actuales y vida diaria.
- Se tomarán varias muestras de sangre para estudio y pruebas de anemia, niveles elevados de plomo, malaria, sífilis y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- La mitad de las mujeres provendrá de aldeas que actualmente están siendo rociadas con DDT y la otra mitad provendrá de aldeas que no están siendo rociadas.
Evaluación antes y durante el embarazo para sujetos que quedan embarazadas:
- Análisis de sangre y orina, incluida la prueba de embarazo en orina.
- Preguntas sobre antecedentes menstruales recientes y actividad sexual.
- Preguntas sobre el historial médico, incluido el tratamiento de la malaria.
- El estudio de seguimiento del embarazo, incluidas las extracciones de sangre, se realizará independientemente de si el embarazo llega a término.
- Los investigadores evaluarán y ajustarán los parámetros del estudio según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio, el objetivo principal es examinar la relación entre los niveles de DDT (diclorodifeniltricloroetano) y las probabilidades de pérdida de embarazos clínicamente reconocidos entre mujeres en Limpopo, Sudáfrica.
El protocolo inicial (al que se hará referencia como la Parte 1) planeaba inscribir a 2400 mujeres no embarazadas, extraer sangre para medir la exposición al DDT y seguir a 1200 participantes embarazadas para determinar la ocurrencia de un aborto espontáneo.
Se propuso un piloto inicial de dos años de 850 mujeres no embarazadas para evaluar los procedimientos de campo, las estrategias de reclutamiento y la reproducibilidad de los niveles de DDT.
De las 444 mujeres inscritas en los primeros 10 meses del piloto de la Parte 1, solo 27 han quedado embarazadas.
Aunque los procedimientos de campo han sido bien ejecutados, el número de embarazos ha sido bajo.
Con base en la experiencia hasta la fecha, es poco probable que el enfoque adoptado hasta ahora genere suficientes embarazos para monitorear la ocurrencia de abortos espontáneos.
Por lo tanto, el protocolo revisado (denominado Parte 2) modificará los criterios de inscripción para incluir solo a las mujeres embarazadas que se encuentran en las primeras etapas del embarazo, confirmado por el aumento de los niveles sanguíneos de gonadotropina coriónica humana (hCG) tomados con 1 semana de diferencia o mujeres embarazadas que tienen una pérdida de embarazo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Las participantes que se inscribieron en la Parte 1 del programa piloto y que aún no estén embarazadas en el momento de la implementación de la Parte 2 serán retiradas del estudio, mientras que las participantes embarazadas de la Parte 1 seguirán en seguimiento.
En la Parte 2, se inscribirán un total de 2.400 mujeres embarazadas.
Solo aquellas que cumplan con los criterios de seguimiento (n=1,200) serán seguidas para determinar el resultado del embarazo.
El estudio de reproducibilidad de los niveles de DDT entre un subconjunto de 200 mujeres también se eliminará y se reemplazará con un análisis utilizando muestras que se recolectaron en la Parte 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
513
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Thulamela Municipality, Sudáfrica
- Pretoria Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Los criterios de inscripción y los criterios de seguimiento serán en dos etapas. Las mujeres deberán cumplir con los criterios de elegibilidad para inscribirse en el estudio. Luego, solo aquellas participantes que cumplan con los criterios de seguimiento continuarán siendo seguidas en el estudio hasta el final de su embarazo. Aquellos participantes que no cumplan con los criterios de seguimiento serán retirados de la parte de seguimiento del estudio.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA INSCRIPCIÓN
- Edad 20-34 años
- Planea residir en el mismo pueblo (estudiado) durante toda la participación en el estudio
- Vivir en un pueblo actualmente en estudio
- No tener embarazo previo en el estudio.
- Tener una prueba de orina de embarazo (hCG) positiva
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL SEGUIMIENTO
- Tener dos pruebas de hCG en suero positivas con al menos una semana de diferencia, siendo la concentración de hCG en la segunda prueba más alta que la de la primera, y que todavía están embarazadas 4 semanas después de la primera prueba de sangre.
- La primera prueba de hCG en suero es positiva e informa una pérdida del embarazo dentro de las primeras 4 semanas después de la primera prueba de sangre. Una prueba de embarazo en orina Inexscreen confirma que la participante ya no está embarazada en la segunda visita a la clínica (1 semana después del primer análisis de sangre) o en la tercera visita a la clínica (4 semanas después del primer análisis de sangre).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL SEGUIMIENTO
1. Tener dos pruebas de hCG en suero positivas con al menos una semana de diferencia, con una concentración de hCG en la segunda prueba igual o inferior a la de la primera, y seguir embarazada 4 semanas después de la primera prueba de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aneck-Hahn NH, Schulenburg GW, Bornman MS, Farias P, de Jager C. Impaired semen quality associated with environmental DDT exposure in young men living in a malaria area in the Limpopo Province, South Africa. J Androl. 2007 May-Jun;28(3):423-34. doi: 10.2164/jandrol.106.001701. Epub 2006 Dec 27.
- Cooper GS, Klebanoff MA, Promislow J, Brock JW, Longnecker MP. Polychlorinated biphenyls and menstrual cycle characteristics. Epidemiology. 2005 Mar;16(2):191-200. doi: 10.1097/01.ede.0000152913.12393.86.
- Bouwman H, Cooppan RM, Becker PJ, Ngxongo S. Malaria control and levels of DDT in serum of two populations in Kwazulu. J Toxicol Environ Health. 1991 Jun;33(2):141-55. doi: 10.1080/15287399109531514.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización del estudio
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
12 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999909115
- 09-E-N115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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