Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDT a ztráty klinicky uznaných těhotenství v Jižní Africe

17. července 2019 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pozadí:

  • V některých zemích, jako je Jižní Afrika, je pesticid DDT důležitou chemickou látkou pro kontrolu komárů přenášejících malárii. Existuje však jen málo důkazů o účincích, které by mohla mít na lidské zdraví.
  • DDT je ​​spojováno s potratem a ztrátou plodu v oblastech s vysokou úrovní expozice, ale je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, jaké úrovně expozice jsou spojeny se ztrátou těhotenství.

Cíle:

  • Zkoumat vztah mezi hladinami DDT v krvi před těhotenstvím a ztrátou klinicky uznaných těhotenství.
  • Provést pilotní studii k vyhodnocení postupů sběru dat pro budoucí výzkum.

Způsobilost:

  • Ženy ve věku 20 až 30 let, které v současné době nejsou těhotné a které žijí ve vesnicích v okrese Vhembe v severovýchodní části Jižní Afriky.

Design:

  • Hodnocení způsobilosti:

    1. Krátké fyzikální vyšetření s dotazníkem o anamnéze, současných životních podmínkách a každodenním životě.
    2. Bude odebráno několik vzorků krve pro studium a testování na anémii, zvýšené hladiny olova, malárii, syfilis a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Polovina žen bude pocházet z vesnic, které jsou v současnosti postřikovány DDT, a polovina z vesnic, kde se postřiky nestříkají.

  • Hodnocení před a během těhotenství u subjektů, které otěhotněly:

    1. Test krve a moči, včetně těhotenského testu moči.
    2. Otázky týkající se nedávné menstruační anamnézy a sexuální aktivity.
    3. Otázky týkající se anamnézy, včetně léčby malárie.
  • Studie následného těhotenství, včetně odběrů krve, bude provedena bez ohledu na to, zda je těhotenství ukončeno.
  • Výzkumníci podle potřeby posoudí a upraví parametry studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii je primárním cílem prozkoumat vztah mezi hladinami DDT (dichlordifenyltrichlorethanu) a pravděpodobností ztráty klinicky uznaných těhotenství u žen v Limpopo v Jižní Africe. Počáteční protokol (který bude označován jako část 1) plánoval zapsat 2 400 netěhotných žen, odebrat krev pro měření expozice DDT a sledovat 1 200 těhotných účastnic, aby se zjistil výskyt potratu. Byl navržen počáteční dvouletý pilotní projekt 850 netěhotných žen, který měl vyhodnotit terénní postupy, náborové strategie a reprodukovatelnost úrovní DDT. Ze 444 žen zapsaných do prvních 10 měsíců pilotního projektu části 1 pouze 27 otěhotnělo. Přestože terénní postupy byly dobře provedeny, počet těhotenství byl nízký. Na základě dosavadních zkušeností je nepravděpodobné, že by dosavadní přístup vyvolal dostatek těhotenství, aby bylo možné sledovat výskyt potratů. Proto revidovaný protokol (označovaný jako část 2) upraví kritéria pro zařazení tak, aby zahrnovala pouze těhotné ženy, které jsou v raných fázích těhotenství, potvrzené stoupajícími hladinami lidského choriového gonadotropinu (hCG) v krvi odebranými s 1 týdenním odstupem nebo těhotnými ženami, které mají ztrátu těhotenství do 4 týdnů od zápisu. Účastnice, které byly zařazeny do části 1 pilotního projektu a které při implementaci části 2 stále nejsou těhotné, budou ze studie vyřazeny, zatímco těhotné účastnice z části 1 budou nadále sledovány. Do 2. části bude zapsáno celkem 2400 těhotných žen. K určení výsledku těhotenství budou sledovány pouze ty, které splňují kritéria následného sledování (n=1 200). Studie reprodukovatelnosti hladin DDT u podskupiny 200 žen bude také zrušena a nahrazena analýzou za použití vzorků, které byly odebrány v části 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

513

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Thulamela Municipality, Jižní Afrika
        • Pretoria Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Kritéria pro zápis a následná kritéria budou ve dvou fázích. Ženy budou muset splnit kritéria způsobilosti, aby se mohly zapsat do studie. Poté budou ve studii až do konce těhotenství nadále sledovány pouze ty účastnice, které splňují kritéria následného sledování. Účastníci, kteří nesplňují kritéria sledování, budou z následné části studie vyřazeni.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZÁPIS

  1. Ve věku 20-34 let
  2. Plánujte po celou dobu účasti ve studii bydlet ve stejné (studované) vesnici
  3. Žijte v právě studované vesnici
  4. Neměla žádné předchozí těhotenství ve studii
  5. Mějte pozitivní bodový těhotenský test v moči (hCG).

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO NÁSLEDNOU AKCI

  1. Proveďte dva pozitivní testy na hCG v séru s odstupem alespoň jednoho týdne, přičemž koncentrace hCG ve druhém testu je vyšší než v prvním testu, a které jsou stále těhotné 4 týdny po prvním krevním testu.
  2. První test hCG v séru je pozitivní a hlásí ztrátu těhotenství během prvních 4 týdnů po prvním krevním testu. Těhotenský test Inexscreen z moči potvrzuje, že účastnice již není těhotná při druhé návštěvě kliniky (1 týden po prvním krevním testu) nebo při třetí návštěvě kliniky (4 týdny po prvním krevním testu).

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ NÁSLEDUJÍCÍCH OPATŘENÍ

1. Mít dva pozitivní testy na hCG v séru s odstupem alespoň jednoho týdne, přičemž koncentrace hCG ve druhém testu je stejná nebo nižší než v prvním testu a jste stále těhotná 4 týdny po prvním krevním testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Dokončení studie

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

12. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999909115
  • 09-E-N115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit