Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDT i utraty klinicznie rozpoznanych ciąż w Afryce Południowej

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tło:

  • W niektórych krajach, takich jak Republika Południowej Afryki, pestycyd DDT jest ważną substancją chemiczną do zwalczania komarów przenoszących malarię. Jednak istnieje niewiele dowodów na temat wpływu, jaki może mieć na zdrowie ludzi.
  • DDT wiąże się z poronieniami i utratą płodu na obszarach o wysokim poziomie narażenia, ale potrzebne są dalsze badania, aby określić, jakie poziomy narażenia są związane z utratą ciąż.

Cele:

  • Zbadanie związku między poziomem DDT we krwi przed ciążą a utratą klinicznie rozpoznanej ciąży.
  • Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny procedur gromadzenia danych do przyszłych badań.

Uprawnienia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 30 lat, które nie są obecnie w ciąży i mieszkają w wioskach w dystrykcie Vhembe w północno-wschodniej części Republiki Południowej Afryki.

Projekt:

  • Ocena kwalifikowalności:

    1. Krótkie badanie fizykalne z kwestionariuszem dotyczącym historii choroby, aktualnych warunków życia i życia codziennego.
    2. Zostanie pobranych kilka próbek krwi do badań i testów na anemię, podwyższony poziom ołowiu, malarię, kiłę i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Połowa kobiet będzie pochodzić z wiosek, które są obecnie opryskiwane DDT, a połowa z wiosek, które nie są opryskiwane.

  • Ocena przed ciążą iw jej trakcie u pacjentek, które zaszły w ciążę:

    1. Badanie krwi i moczu, w tym test ciążowy z moczu.
    2. Pytania dotyczące niedawnej historii miesiączki i aktywności seksualnej.
    3. Pytania dotyczące historii medycznej, w tym leczenia malarii.
  • Badanie kontrolne ciąży, w tym pobieranie krwi, zostanie przeprowadzone niezależnie od tego, czy ciąża jest donoszona.
  • W razie potrzeby naukowcy ocenią i dostosują parametry badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu głównym celem jest zbadanie związku między poziomami DDT (dichlorodifenylotrichloroetanu) a prawdopodobieństwem utraty klinicznie rozpoznanej ciąży wśród kobiet w Limpopo w Południowej Afryce. Wstępny protokół (który będzie określany jako Część 1) przewidywał włączenie 2400 kobiet niebędących w ciąży, pobranie krwi w celu pomiaru narażenia na DDT oraz obserwację 1200 ciężarnych uczestniczek w celu ustalenia wystąpienia poronienia. Zaproponowano wstępny dwuletni pilotaż 850 kobiet niebędących w ciąży w celu oceny procedur terenowych, strategii rekrutacji i odtwarzalności poziomów DDT. Spośród 444 kobiet zarejestrowanych w pierwszych 10 miesiącach pilotażowej części 1 tylko 27 zaszło w ciążę. Chociaż procedury terenowe zostały dobrze przeprowadzone, liczba ciąż była niska. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń jest mało prawdopodobne, aby dotychczasowe podejście wygenerowało wystarczającą liczbę ciąż, aby monitorować występowanie poronień. W związku z tym poprawiony protokół (określany jako część 2) zmodyfikuje kryteria włączenia, aby uwzględnić tylko kobiety w ciąży, które są we wczesnych stadiach ciąży, potwierdzone zwiększeniem poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we krwi pobranej w odstępie 1 tygodnia lub kobiety w ciąży, które utrata ciąży w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Uczestniczki, które zostały włączone do części 1 programu pilotażowego, które nadal nie są w ciąży w momencie wdrażania części 2, zostaną wycofane z badania, podczas gdy uczestniczki w ciąży z części 1 będą nadal obserwowane. W części 2 zapisanych zostanie łącznie 2400 kobiet w ciąży. Tylko te, które spełniają kryteria obserwacji (n=1200) będą obserwowane w celu ustalenia wyniku ciąży. Badanie odtwarzalności poziomów DDT wśród podgrupy 200 kobiet również zostanie pominięte i zastąpione analizą z wykorzystaniem próbek pobranych w części 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Thulamela Municipality, Afryka Południowa
        • Pretoria Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Kryteria rejestracji i kryteria uzupełniające będą dwuetapowe. Aby wziąć udział w badaniu, kobiety będą musiały spełnić kryteria kwalifikacyjne. Następnie tylko te uczestniczki, które spełnią kryteria obserwacji, będą nadal obserwowane w badaniu do końca ciąży. Ci uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów obserwacji, zostaną wycofani z dalszej części badania.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO REJESTRACJI

  1. Wiek 20-34 lata
  2. Zaplanuj zamieszkanie w tej samej (badanej) wiosce przez cały czas trwania badania
  3. Mieszkaj w obecnie badanej wiosce
  4. Nie mieć wcześniejszej ciąży w badaniu
  5. Miej pozytywny punktowy ciążowy test moczu (hCG).

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO KONTROLI

  1. Mieć dwa pozytywne testy hCG w surowicy w odstępie co najmniej jednego tygodnia, przy czym stężenie hCG w drugim teście jest wyższe niż w pierwszym, i które są nadal w ciąży 4 tygodnie po pierwszym badaniu krwi.
  2. Pierwszy test hCG w surowicy jest dodatni i wskazuje na utratę ciąży w ciągu pierwszych 4 tygodni po pierwszym badaniu krwi. Test ciążowy Inexscreen z moczu potwierdza, że ​​uczestniczka nie jest już w ciąży podczas drugiej wizyty w klinice (1 tydzień po pierwszym badaniu krwi) lub podczas trzeciej wizyty w klinice (4 tygodnie po pierwszym badaniu krwi).

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z KONTROLI

1. Mieć dwa dodatnie testy hCG w surowicy w odstępie co najmniej jednego tygodnia, przy czym stężenie hCG w drugim teście było równe lub niższe niż w pierwszym i nadal być w ciąży 4 tygodnie po pierwszym badaniu krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

12 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909115
  • 09-E-N115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj