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Studio del DDT e della perdita di gravidanze clinicamente riconosciute in Sud Africa

17 luglio 2019 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Sfondo:

  • In alcuni paesi, come il Sud Africa, il pesticida DDT è una sostanza chimica importante per il controllo delle zanzare portatrici di malaria. Tuttavia, ci sono poche prove sugli effetti che potrebbe avere sulla salute umana.
  • Il DDT è stato associato ad aborto spontaneo e perdita del feto in aree con alti livelli di esposizione, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare quali livelli di esposizione sono associati alla perdita di gravidanze.

Obiettivi:

  • Esaminare la relazione tra i livelli pre-gravidanza di DDT nel sangue e la perdita di gravidanze clinicamente riconosciute.
  • Condurre uno studio pilota per valutare le procedure di raccolta dei dati per la ricerca futura.

Eleggibilità:

  • Donne tra i 20 ei 30 anni che non sono attualmente in stato di gravidanza e che risiedono nei villaggi del distretto di Vhembe, nella parte nord-orientale del Sudafrica.

Progetto:

  • Valutazione di idoneità:

    1. Breve visita medica, con questionario sulla storia medica, le condizioni di vita attuali e la vita quotidiana.
    2. Verranno prelevati diversi campioni di sangue per lo studio e per testare anemia, livelli elevati di piombo, malaria, sifilide e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Metà delle donne proverrà da villaggi che sono attualmente sottoposti a irrorazione con DDT e metà proverrà da villaggi che non sono stati irrorati.

  • Valutazione prima e durante la gravidanza per i soggetti che iniziano una gravidanza:

    1. Analisi del sangue e delle urine, compreso il test di gravidanza delle urine.
    2. Domande sulla storia mestruale recente e sull'attività sessuale.
    3. Domande sulla storia medica, incluso il trattamento per la malaria.
  • Lo studio di follow-up della gravidanza, compresi i prelievi di sangue, sarà condotto indipendentemente dal fatto che la gravidanza sia portata a termine.
  • I ricercatori valuteranno e adatteranno i parametri dello studio secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'obiettivo principale è esaminare la relazione tra i livelli di DDT (diclorodifeniltricloroetano) e le probabilità di perdita di gravidanze clinicamente riconosciute tra le donne di Limpopo, in Sudafrica. Il protocollo iniziale (che verrà indicato come Parte 1) prevedeva l'arruolamento di 2.400 donne non gravide, il prelievo di sangue per la misurazione dell'esposizione al DDT e il monitoraggio di 1.200 partecipanti in stato di gravidanza per accertare il verificarsi dell'aborto spontaneo. È stato proposto un progetto pilota iniziale di due anni su 850 donne non gravide per valutare le procedure sul campo, le strategie di reclutamento e la riproducibilità dei livelli di DDT. Delle 444 donne iscritte nei primi 10 mesi del progetto pilota della Parte 1, solo 27 sono rimaste incinte. Sebbene le procedure sul campo siano state ben eseguite, il numero di gravidanze è stato basso. Sulla base dell'esperienza fino ad oggi, è improbabile che l'approccio adottato finora generi gravidanze sufficienti per monitorare il verificarsi di aborti spontanei. Pertanto, il protocollo rivisto (indicato come Parte 2) modificherà i criteri di arruolamento per includere solo le donne in gravidanza che si trovano nelle prime fasi della gravidanza, confermate dall'aumento dei livelli ematici di gonadotropina corionica umana (hCG) a distanza di 1 settimana o le donne in gravidanza che hanno una perdita di gravidanza entro 4 settimane dall'arruolamento. I partecipanti che sono stati arruolati nella Parte 1 del progetto pilota, che non sono ancora in stato di gravidanza al momento dell'implementazione della Parte 2, verranno ritirati dallo studio, mentre i partecipanti in stato di gravidanza della Parte 1 continueranno a essere seguiti. Nella parte 2 saranno arruolate un totale di 2.400 donne incinte. Solo coloro che soddisfano i criteri di follow-up (n=1.200) saranno seguiti per determinare l'esito della gravidanza. Anche lo studio sulla riproducibilità dei livelli di DDT tra un sottogruppo di 200 donne verrà abbandonato e sostituito con un'analisi che utilizza campioni raccolti nella Parte 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

513

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Thulamela Municipality, Sud Africa
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

I criteri di iscrizione ei criteri di follow-up saranno in due fasi. Le donne dovranno soddisfare i criteri di ammissibilità per essere iscritte allo studio. Quindi, solo i partecipanti che soddisfano i criteri di follow-up continueranno a essere seguiti nello studio fino alla fine della loro gravidanza. Quei partecipanti che non soddisfano i criteri di follow-up verranno ritirati dalla parte di follow-up dello studio.

CRITERI DI AMMISSIONE PER L'ISCRIZIONE

  1. Età 20-34 anni
  2. Pianifica di risiedere nello stesso villaggio (studiato) durante la partecipazione allo studio
  3. Vivere in un villaggio attualmente in fase di studio
  4. Non avere precedenti gravidanze nello studio
  5. Avere un test delle urine di gravidanza (hCG) positivo

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER IL FOLLOW-UP

  1. Hanno due test hCG sierici positivi ad almeno una settimana di distanza, con la concentrazione di hCG nel secondo test superiore a quella del primo, e che sono ancora incinte 4 settimane dopo il primo esame del sangue.
  2. Il primo test hCG sierico è positivo e riporta una perdita di gravidanza entro le prime 4 settimane dopo il primo esame del sangue. Un test di gravidanza sulle urine Inexscreen conferma che la partecipante non è più incinta alla seconda visita clinica (1 settimana dopo il primo esame del sangue) o alla terza visita clinica (4 settimane dopo il primo esame del sangue).

CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL FOLLOW-UP

1. Avere due test hCG sierici positivi ad almeno una settimana di distanza, con la concentrazione di hCG nel secondo test uguale o inferiore a quella del primo, e essere ancora incinta 4 settimane dopo il primo esame del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento dello studio

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

12 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909115
  • 09-E-N115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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