건강한 피험자와 LDL-C가 상승한 피험자에서 HSK31679를 평가하기 위한 단일 용량 및 다중 용량 상승 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. 스크리닝 당시 SAD 부분의 적격 기준은 18~55세, MAD 부분의 적격 기준은 18~60세 남녀 모두이다.
3. 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2, 스크리닝 시 체중 ≥ 45kg.
4. SAD 부분의 경우 LDL 콜레스테롤 ≥ 70mg/dL이고 MAD 부분의 경우 LDL 콜레스테롤 ≥ 100mg/dL입니다.
5. 트리글리세리드 <400 mg/dL.

6. 다음을 포함하여 1일차에 스크리닝 및 사전 투여 시 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 임상적으로 관련된 결과가 없는 신체 검사.
   2. 앙와위 또는 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 심박수가 50~100bpm 범위입니다.
   3. 체온, 35.0°C ~ 37.7°C.
   4. 3개의 기존 12-ECG 기록(3개 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됨)은 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치했습니다.
7. 가임 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 물리적 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정 및 제약을 준수할 의지와 능력.
9. 스타틴으로 치료받지 않은 SAD 및 MAD 피험자에 대한 추가 포함 기준: 누운 자세 또는 앉은 자세에서 5분 후 수축기 혈압이 90~139mmHg 범위이고 확장기 혈압이 60~89mmHg 범위입니다.

10. 스타틴으로 치료받는 MAD 피험자에 대한 추가 포함 기준:

    1. 누운 자세 또는 앉은 자세에서 5분 후 수축기 혈압이 90~160mmHg 범위이고 확장기 혈압이 60~100mmHg 범위입니다.
    2. 안정적인 용량의 스타틴(심바스타틴 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)을 무작위 배정 전 28일 동안 매일 투여합니다.

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기과계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 피부 또는 신경계의 주요 질병의 병력 또는 존재, 임상적으로 관련이 있다고 연구자가 결정한 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 수술 절차 . 지질 또는 지단백 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 내분비 또는 면역 질환.
2. 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 현재 감염.
3. 지난 10년 이내에 악성 종양의 모든 병력.
4. 이전의 갑상선 관련 질환 및/또는 스크리닝 중 비정상적인 갑상선 기능 검사가 임상적으로 중요합니다.
5. 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사는 비정상이었고 연구자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의하였다. [스타틴의 장기간 안정적인 사용으로 인한 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 2.0의 정상 수치의 상한치 및 포함 기준을 충족한 MAD 환자에서 지질 관련 지수의 비정상적 상승은 고려되지 않았습니다. 제외 근거].
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사는 스크리닝에서 양성입니다.
7. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장, 간, 신장 또는 기타 질병이 있는 경우.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 동안의 약물 남용 또는 이전 3개월 동안의 알코올 남용의 병력.
9. 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해한다고 연구자가 믿는 임상적으로 유의한 알레르기 반응; 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 알레르기.
10. 모든 생백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 투여되었습니다.
11. 임산부 또는 수유부.
12. 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나, 전혈을 500mL 이상 손실하거나, 연구 약물의 최초 투여 전 1년 이내에 수혈을 받은 자.
13. 연구 약물의 최초 투여 전 90일 이내에 다른 연구 임상 시험에 참여한 이력.
14. 조사관이 시험 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 요인.
15. SAD 피험자에 대한 추가 제외 기준: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 또는 약물의 5 반감기 동안 둘 중 더 긴 기간 동안 처방약 및 일반의약품 사용. 연구자와 후원자는 임상적 관련성이 없고 지질 수준에 영향을 미치지 않아야 합니다.

16. MAD 피험자에 대한 추가 제외 기준:

    1. 연구 약물의 최초 투여 전 14일 동안 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 임의의 처방약 및 비처방약의 사용. 임상적 관련성이 없고 지질 수치에 영향을 미치지 않습니다. 혈압약(피험자당 최대 2가지 혈압약)이 허용되며, 스타틴으로 치료받는 피험자는 심바스타틴, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴의 안정적인 용량을 복용할 수 있습니다. 규약.
    2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자.
    3. 이차성 이상지질혈증.