- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00882830
전기 근육 자극(EMS), 중증 질환 다발신경근병증(CIPNM)의 예방 및 치료 도구
EMS(Electrical Muscle Stimulation), CIPNM(Critical Illness Polyneuromyopathy)의 예방 및 치료 도구 - 무작위 제어 병렬 중재 시험.
연구 개요
상세 설명
CIPNM은 일반 ICU에서 가장 빈번하게 발생하는 임상 문제 중 하나입니다. 영향을 받은 환자는 일반화된 근쇠약, 무반사, 기계적 환기로 인한 이유 지연 및 그에 따른 ICU 체류 기간 증가가 특징입니다. 지금까지 CIPNM에 대한 치료 또는 예방 도구가 제안되지 않았습니다.
전기 근육 자극(EMS)은 활동적인 운동을 수행할 수 없는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 및 만성 심부전 환자의 대체 운동 방식으로 제안되었습니다. ICU 환자에서 EMS의 역할은 지금까지 평가되지 않았습니다.
우리는 CIPNM의 예방 또는 치료 도구로서 EMS의 효능을 평가하기 위해 무작위 개입 연구를 설계했습니다. 이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 예방적 코호트에서 층화(연령, 성별) 무작위화 후 Apache II 입원 점수 ≥ 13인 환자는 EMS 그룹 또는 대조군에 입원 후 2일째에 배정됩니다. 관찰 코호트에서 Apache II < 13인 환자는 진정이 중단될 때까지 임상적으로 추적됩니다. 의식을 회복하고 협조적인 환자는 CIPNM에 대해 임상적으로 평가됩니다. CIPNM으로 진단되면 EMS 그룹 또는 대조군으로 층화 무작위 배정(연령, 성별, 당뇨병, 악성 종양)을 거칩니다. EMS는 매일 EMS 그룹의 양쪽 다리(대퇴사두근 및 장골근)에 동시에 적용됩니다. EMS 세션은 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 계속됩니다. EMS 세션은 모든 ICU 환자에게 적용되는 표준 물리 치료 실습을 보완합니다.
일차 종료점은 CIPNM의 진단입니다. 2차 종료점은 1) 인공호흡기에서 젖을 뗀 기간, 2) ICU 퇴원까지의 시간, 3) 근육량 보존, 4) 근력, 5) 근육 특성 및 구조입니다. 1차 및 2차 종료점은 다음과 같이 평가됩니다: 근력의 임상 평가를 위한 의료 연구 척도(MRC), 핸드그립 동력계, 초음파 촬영을 통한 근육량 평가, 근육 생검, 최대 흡기압, 근적외선 분광법으로 평가된 조직 산소 포화도 (NIRS), 근육 미세 투석, 근전도 검사(EMG).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Evaggelismos 병원 중환자실에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 기존의 신경근 질환(예: 그래비스)
- 결합 조직 질환
- EMS 실시가 불가능한 골절 또는 피부 병변
- BMI > 35kg/m2
- 뇌사
- 불치병
- 체류 기간 < 48시간
- 맥박 조정기의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: EMS 그룹
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양쪽 하지(사두근 및 장골근)에 대한 EMS 세션을 동시에 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIPNM의 진단
기간: 2009년 6월
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2009년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이유 기간, ICU 퇴원 시간, 근육량 보존, 근력, 근육 특성 및 구조.
기간: 2011년 6월
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2011년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serafim Nanas, MD, University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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