Estimulação elétrica muscular (EMS), uma ferramenta preventiva e terapêutica para polineuromiopatia de doença crítica (CIPNM)
Estimulação Elétrica Muscular (EMS), uma Ferramenta Preventiva e Terapêutica para Polineuromiopatia de Doença Crítica (CIPNM) - Um Estudo de Intervenção Paralela Controlada Randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CIPNM é um dos problemas clínicos mais frequentes encontrados em uma UTI geral. Os pacientes infligidos são caracterizados por fraqueza muscular generalizada, arreflexia, desmame tardio da ventilação mecânica e subsequente aumento da duração da internação na UTI. Até agora, nenhuma ferramenta terapêutica ou preventiva foi proposta para CIPNM.
A eletroestimulação muscular (EMS) foi proposta como uma modalidade alternativa de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave e insuficiência cardíaca crônica, que não podem realizar exercícios ativos. O papel do SME em pacientes de UTI ainda não foi avaliado.
Desenhamos um estudo de intervenção randomizado para avaliar a eficácia do EMS, como uma ferramenta preventiva ou terapêutica em CIPNM. O estudo consiste em duas coortes. Na coorte preventiva, os pacientes com pontuação de admissão Apache II ≥ 13, após randomização estratificada (idade, sexo), são designados no segundo dia após a admissão para o grupo EMS ou para o grupo controle. Na coorte de observação, os pacientes com Apache II < 13 são acompanhados clinicamente até a interrupção da sedação. Os pacientes que recuperam a consciência e são cooperativos são avaliados clinicamente para CIPNM. Se eles são diagnosticados com CIPNM, eles passam por randomização estratificada (idade, sexo, diabetes mellitus, malignidade) para o grupo EMS ou para o grupo controle. O EMS será aplicado em ambas as extremidades inferiores do grupo EMS simultaneamente (músculo quadríceps femoral e fibular longo) diariamente. As sessões de EMS continuarão até a alta ou morte do paciente. As sessões de EMS são complementares à prática de fisioterapia padrão aplicada a todos os pacientes de UTI.
O ponto final primário é o diagnóstico de CIPNM. Os desfechos secundários são 1) a duração do desmame do ventilador, 2) tempo até a alta da UTI, 3) preservação da massa muscular, 4) força muscular, 5) propriedades e estrutura muscular. Os endpoints primários e secundários serão avaliados da seguinte forma: escala de pesquisa médica (MRC) para avaliação clínica de força muscular, dinamometria de preensão manual, avaliação de massa muscular com ultrassonografia, biópsias musculares, pressão inspiratória máxima, saturação de oxigênio tecidual avaliada com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), microdiálise muscular, eletromiografia (EMG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes internados na UTI do Hospital Evaggelismos
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
- doença neuromuscular pré-existente (por exemplo, Gravis)
- doença do tecido conjuntivo
- fraturas ou lesões de pele que não permitem a implementação de EMS
- IMC > 35 kg/m2
- morte cerebral
- doença terminal
- tempo de permanência < 48 horas
- presença de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo EMS
|
Sessões de EMS em ambas as extremidades inferiores (quadríceps e fibular longo) simultaneamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diagnóstico de CIPNM
Prazo: Junho de 2009
|
Junho de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do desmame, tempo até a alta da UTI, preservação da massa muscular, força muscular, propriedades e estrutura muscular.
Prazo: Junho de 2011
|
Junho de 2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNCT050253
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EMS
-
Riphah International UniversityConcluídoParalisia de ErbPaquistão
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationConcluído
-
Universidad de LeónConcluído
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDesconhecidoInflamação | Câncer | Atrofia Muscular | Caquexia do CâncerAlemanha
-
RWTH Aachen UniversityConcluído
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAtivo, não recrutando
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDesconhecidoSíndrome metabólica | Sobrepeso e ObesidadeAlemanha
-
Prof. Dr. Frank MoorenConcluído
-
Mackay Memorial HospitalRescindidoDoença Crítica Miopatia | Insuficiência Respiratória CrônicaTaiwan