Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk muskelstimulering (EMS), ett förebyggande och terapeutiskt verktyg för polyneuromyopati med kritisk sjukdom (CIPNM)

12 mars 2015 uppdaterad av: Serafim Nanas, University of Athens

Elektrisk muskelstimulering (EMS), ett förebyggande och terapeutiskt verktyg för polyneuromyopati av kritisk sjukdom (CIPNM) - ett randomiserat kontrollerat parallellinterventionsförsök.

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av EMS som ett förebyggande och terapeutiskt verktyg för CIPNM. Utredarna antog att EMS kommer att förhindra utvecklingen av CIPNM eller ha en fördelaktig roll som ett terapeutiskt medel vid CIPNM-utseende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CIPNM är ett av de vanligaste kliniska problemen som uppstår på en allmän intensivvårdsavdelning. De drabbade patienterna kännetecknas av generaliserad muskelsvaghet, areflexi, fördröjd avvänjning från mekanisk ventilation och efterföljande ökad varaktighet av intensivvårdsvistelse. Hittills har inget terapeutiskt eller förebyggande verktyg föreslagits för CIPNM.

Elektrisk muskelstimulering (EMS) har föreslagits som en alternativ träningsmodalitet hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk hjärtsvikt, som inte kan utföra aktiv träning. Rollen av EMS hos ICU-patienter har inte utvärderats hittills.

Vi designade en randomiserad interventionsstudie för att bedöma effektiviteten av EMS, som ett förebyggande eller terapeutiskt verktyg i CIPNM. Studien består av två kohorter. I den preventiva kohorten tilldelas patienter med Apache II-tillträdespoäng ≥ 13, efter stratifierad (ålder, kön) randomisering, den andra dagen efter intagning till EMS-gruppen eller till kontrollgruppen. I observationskohorten följs patienter med Apache II < 13 kliniskt tills sederingen avbryts. Patienter som återfår medvetandet och är samarbetsvilliga bedöms kliniskt för CIPNM. Om de får diagnosen CIPNM genomgår de stratifierad randomisering (ålder, kön, diabetes mellitus, malignitet) till EMS-gruppen eller till kontrollgruppen. EMS kommer att appliceras på båda nedre extremiteterna av EMS-gruppen samtidigt (quadriceps femoris muskel och peroneus longus) dagligen. EMS-sessioner kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut eller avlider. EMS-sessioner är ett komplement till standardsjukgymnastik som tillämpas på alla intensivvårdspatienter.

Primär slutpunkt är diagnosen CIPNM. Sekundära slutpunkter är 1) varaktigheten av avvänjningen från ventilatorn, 2) tid till intensivvårdsutskrivning, 3) bevarande av muskelmassa, 4) muskelstyrka, 5) muskelegenskaper och struktur. De primära och sekundära effektmåtten kommer att bedömas enligt följande: medicinsk forskningsskala (MRC) för klinisk utvärdering av muskelstyrka, handgreppsdynamometri, muskelmassautvärdering med ultraljud, muskelbiopsier, maximalt inandningstryck, vävnadssyremättnad bedömd med nära infraröd spektroskopi (NIRS), muskelmikrodialys, elektromyografi (EMG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter inlagda på ICU på Evaggelismos sjukhus

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • graviditet
  • redan existerande neuromuskulär sjukdom (t.ex. Gravis)
  • bindvävssjukdom
  • frakturer eller hudskador som inte tillåter implementering av EMS
  • BMI > 35 kg/m2
  • hjärndöd
  • terminal sjukdom
  • vistelsetid < 48 timmar
  • närvaro av pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: EMS grupp
EMS-sessioner på båda nedre extremiteterna (quadriceps och peroneus longus) samtidigt.
Andra namn:
  • Elektrisk muskelstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnos av CIPNM
Tidsram: Juni 2009
Juni 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av avvänjning, tid till intensivvårdsutskrivning, bevarande av muskelmassa, muskelstyrka, muskelegenskaper och struktur.
Tidsram: Juni 2011
Juni 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Första postat (Uppskatta)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EMS

3
Prenumerera