- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00882830
Elektrisk muskelstimulering (EMS), ett förebyggande och terapeutiskt verktyg för polyneuromyopati med kritisk sjukdom (CIPNM)
Elektrisk muskelstimulering (EMS), ett förebyggande och terapeutiskt verktyg för polyneuromyopati av kritisk sjukdom (CIPNM) - ett randomiserat kontrollerat parallellinterventionsförsök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CIPNM är ett av de vanligaste kliniska problemen som uppstår på en allmän intensivvårdsavdelning. De drabbade patienterna kännetecknas av generaliserad muskelsvaghet, areflexi, fördröjd avvänjning från mekanisk ventilation och efterföljande ökad varaktighet av intensivvårdsvistelse. Hittills har inget terapeutiskt eller förebyggande verktyg föreslagits för CIPNM.
Elektrisk muskelstimulering (EMS) har föreslagits som en alternativ träningsmodalitet hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk hjärtsvikt, som inte kan utföra aktiv träning. Rollen av EMS hos ICU-patienter har inte utvärderats hittills.
Vi designade en randomiserad interventionsstudie för att bedöma effektiviteten av EMS, som ett förebyggande eller terapeutiskt verktyg i CIPNM. Studien består av två kohorter. I den preventiva kohorten tilldelas patienter med Apache II-tillträdespoäng ≥ 13, efter stratifierad (ålder, kön) randomisering, den andra dagen efter intagning till EMS-gruppen eller till kontrollgruppen. I observationskohorten följs patienter med Apache II < 13 kliniskt tills sederingen avbryts. Patienter som återfår medvetandet och är samarbetsvilliga bedöms kliniskt för CIPNM. Om de får diagnosen CIPNM genomgår de stratifierad randomisering (ålder, kön, diabetes mellitus, malignitet) till EMS-gruppen eller till kontrollgruppen. EMS kommer att appliceras på båda nedre extremiteterna av EMS-gruppen samtidigt (quadriceps femoris muskel och peroneus longus) dagligen. EMS-sessioner kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut eller avlider. EMS-sessioner är ett komplement till standardsjukgymnastik som tillämpas på alla intensivvårdspatienter.
Primär slutpunkt är diagnosen CIPNM. Sekundära slutpunkter är 1) varaktigheten av avvänjningen från ventilatorn, 2) tid till intensivvårdsutskrivning, 3) bevarande av muskelmassa, 4) muskelstyrka, 5) muskelegenskaper och struktur. De primära och sekundära effektmåtten kommer att bedömas enligt följande: medicinsk forskningsskala (MRC) för klinisk utvärdering av muskelstyrka, handgreppsdynamometri, muskelmassautvärdering med ultraljud, muskelbiopsier, maximalt inandningstryck, vävnadssyremättnad bedömd med nära infraröd spektroskopi (NIRS), muskelmikrodialys, elektromyografi (EMG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda på ICU på Evaggelismos sjukhus
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- graviditet
- redan existerande neuromuskulär sjukdom (t.ex. Gravis)
- bindvävssjukdom
- frakturer eller hudskador som inte tillåter implementering av EMS
- BMI > 35 kg/m2
- hjärndöd
- terminal sjukdom
- vistelsetid < 48 timmar
- närvaro av pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
Experimentell: EMS grupp
|
EMS-sessioner på båda nedre extremiteterna (quadriceps och peroneus longus) samtidigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diagnos av CIPNM
Tidsram: Juni 2009
|
Juni 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av avvänjning, tid till intensivvårdsutskrivning, bevarande av muskelmassa, muskelstyrka, muskelegenskaper och struktur.
Tidsram: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNCT050253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EMS
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationAvslutad
-
Universidad de LeónAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändInflammation | Cancer | Muskelatrofi | CancerkakexiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, inte rekryterande
-
Prof. Dr. Frank MoorenAvslutad
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbHOkänd
-
Mackay Memorial HospitalAvslutadKritisk sjukdom Myopati | Kronisk andningssviktTaiwan