Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk muskelstimulering (EMS), et forebyggende og terapeutisk verktøy for polyneuromyopati med kritisk sykdom (CIPNM)

12. mars 2015 oppdatert av: Serafim Nanas, University of Athens

Elektrisk muskelstimulering (EMS), et forebyggende og terapeutisk verktøy for polyneuromyopati med kritisk sykdom (CIPNM) - En randomisert kontrollert parallellintervensjonsforsøk.

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til EMS som et forebyggende og terapeutisk verktøy for CIPNM. Etterforskerne antok at EMS vil forhindre utviklingen av CIPNM eller ha en fordelaktig rolle som et terapeutisk middel i tilfelle CIPNM-opptreden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CIPNM er et av de hyppigste kliniske problemene som oppstår på en generell intensivavdeling. Påførte pasienter er preget av generalisert muskelsvakhet, areflexia, forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon og påfølgende økt varighet av ICU-opphold. Så langt har ingen terapeutisk eller forebyggende verktøy blitt foreslått for CIPNM.

Elektrisk muskelstimulering (EMS) har blitt foreslått som en alternativ treningsmodalitet hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk hjertesvikt, som ikke kan utføre aktiv trening. Rollen til EMS hos ICU-pasienter har ikke blitt evaluert så langt.

Vi designet en randomisert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av EMS, som et forebyggende eller terapeutisk verktøy i CIPNM. Studiet består av to kohorter. I den forebyggende kohorten tildeles pasienter med Apache II innleggelsesscore ≥ 13, etter stratifisert (alder, kjønn) randomisering, den andre dagen etter innleggelse til EMS-gruppen eller til kontrollgruppen. I observasjonskohorten følges pasienter med Apache II < 13 klinisk inntil sedasjonsavbrudd. Pasienter som kommer til bevissthet og er samarbeidsvillige vurderes klinisk for CIPNM. Hvis de blir diagnostisert med CIPNM, gjennomgår de stratifisert randomisering (alder, kjønn, diabetes mellitus, malignitet) til EMS-gruppen eller til kontrollgruppen. EMS vil bli brukt på begge nedre ekstremiteter av EMS-gruppen samtidig (quadriceps femoris muskel og peroneus longus) på daglig basis. EMS-økter vil fortsette til pasientens utskrivning eller død. EMS-økter er et supplement til standard fysioterapipraksis som brukes på alle ICU-pasienter.

Primært endepunkt er diagnosen CIPNM. Sekundære endepunkter er 1) varigheten av avvenning fra respiratoren, 2) tid til ICU-utskrivning, 3) bevaring av muskelmasse, 4) muskelstyrke, 5) muskelegenskaper og struktur. De primære og sekundære endepunktene vil bli vurdert som følger: medisinsk forskningsskala (MRC) for klinisk evaluering av muskelstyrke, håndgrepsdynamometri, muskelmassevurdering med ultralyd, muskelbiopsier, maksimalt inspirasjonstrykk, vevsoksygenmetning vurdert med nær infrarød spektroskopi (NIRS), muskelmikrodialyse, elektromyografi (EMG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Evaggelismos sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • svangerskap
  • allerede eksisterende nevromuskulær sykdom (f.eks. Gravis)
  • bindevevssykdom
  • brudd eller hudlesjoner som ikke tillater implementering av EMS
  • BMI > 35 kg/m2
  • hjernedød
  • terminal sykdom
  • liggetid < 48 timer
  • tilstedeværelse av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: EMS gruppe
EMS-økter på begge nedre ekstremiteter (quadriceps og peroneus longus) samtidig.
Andre navn:
  • Elektrisk muskelstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose av CIPNM
Tidsramme: Juni 2009
Juni 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av avvenning, tid til ICU-utskrivning, bevaring av muskelmasse, muskelstyrke, muskelegenskaper og struktur.
Tidsramme: Juni 2011
Juni 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMS

3
Abonnere