- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00882830
Elektrisk muskelstimulering (EMS), et forebyggende og terapeutisk verktøy for polyneuromyopati med kritisk sykdom (CIPNM)
Elektrisk muskelstimulering (EMS), et forebyggende og terapeutisk verktøy for polyneuromyopati med kritisk sykdom (CIPNM) - En randomisert kontrollert parallellintervensjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CIPNM er et av de hyppigste kliniske problemene som oppstår på en generell intensivavdeling. Påførte pasienter er preget av generalisert muskelsvakhet, areflexia, forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon og påfølgende økt varighet av ICU-opphold. Så langt har ingen terapeutisk eller forebyggende verktøy blitt foreslått for CIPNM.
Elektrisk muskelstimulering (EMS) har blitt foreslått som en alternativ treningsmodalitet hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk hjertesvikt, som ikke kan utføre aktiv trening. Rollen til EMS hos ICU-pasienter har ikke blitt evaluert så langt.
Vi designet en randomisert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av EMS, som et forebyggende eller terapeutisk verktøy i CIPNM. Studiet består av to kohorter. I den forebyggende kohorten tildeles pasienter med Apache II innleggelsesscore ≥ 13, etter stratifisert (alder, kjønn) randomisering, den andre dagen etter innleggelse til EMS-gruppen eller til kontrollgruppen. I observasjonskohorten følges pasienter med Apache II < 13 klinisk inntil sedasjonsavbrudd. Pasienter som kommer til bevissthet og er samarbeidsvillige vurderes klinisk for CIPNM. Hvis de blir diagnostisert med CIPNM, gjennomgår de stratifisert randomisering (alder, kjønn, diabetes mellitus, malignitet) til EMS-gruppen eller til kontrollgruppen. EMS vil bli brukt på begge nedre ekstremiteter av EMS-gruppen samtidig (quadriceps femoris muskel og peroneus longus) på daglig basis. EMS-økter vil fortsette til pasientens utskrivning eller død. EMS-økter er et supplement til standard fysioterapipraksis som brukes på alle ICU-pasienter.
Primært endepunkt er diagnosen CIPNM. Sekundære endepunkter er 1) varigheten av avvenning fra respiratoren, 2) tid til ICU-utskrivning, 3) bevaring av muskelmasse, 4) muskelstyrke, 5) muskelegenskaper og struktur. De primære og sekundære endepunktene vil bli vurdert som følger: medisinsk forskningsskala (MRC) for klinisk evaluering av muskelstyrke, håndgrepsdynamometri, muskelmassevurdering med ultralyd, muskelbiopsier, maksimalt inspirasjonstrykk, vevsoksygenmetning vurdert med nær infrarød spektroskopi (NIRS), muskelmikrodialyse, elektromyografi (EMG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Evaggelismos sykehus
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- svangerskap
- allerede eksisterende nevromuskulær sykdom (f.eks. Gravis)
- bindevevssykdom
- brudd eller hudlesjoner som ikke tillater implementering av EMS
- BMI > 35 kg/m2
- hjernedød
- terminal sykdom
- liggetid < 48 timer
- tilstedeværelse av pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: EMS gruppe
|
EMS-økter på begge nedre ekstremiteter (quadriceps og peroneus longus) samtidig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnose av CIPNM
Tidsramme: Juni 2009
|
Juni 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av avvenning, tid til ICU-utskrivning, bevaring av muskelmasse, muskelstyrke, muskelegenskaper og struktur.
Tidsramme: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNCT050253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMS
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationFullført
-
Universidad de LeónFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentBetennelse | Kreft | Muskelatrofi | Kreft kakeksiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Dr. Frank MoorenFullført
-
Mackay Memorial HospitalAvsluttetMyopati med kritisk sykdom | Kronisk respirasjonssviktTaiwan
-
Riphah International UniversityFullført