- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00882830
Elektrická svalová stimulace (EMS), preventivní a terapeutický nástroj pro kritická onemocnění polyneuromyopatie (CIPNM)
Elektrická svalová stimulace (EMS), preventivní a terapeutický nástroj pro kritická onemocnění, polyneuromyopatie (CIPNM) – randomizovaná kontrolovaná paralelní intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CIPNM je jedním z nejčastějších klinických problémů, se kterými se setkáváme na všeobecné JIP. Postižení pacienti se vyznačují generalizovanou svalovou slabostí, areflexií, opožděným odvykáním od umělé ventilace a následným prodloužením pobytu na JIP. Dosud nebyl pro CIPNM navržen žádný terapeutický nebo preventivní nástroj.
Elektrická svalová stimulace (EMS) byla navržena jako alternativní cvičební modalita u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickým srdečním selháním, kteří nemohou vykonávat aktivní cvičení. Role EMS u pacientů na JIP nebyla dosud hodnocena.
Navrhli jsme randomizovanou intervenční studii k posouzení účinnosti EMS jako preventivního nebo terapeutického nástroje v CIPNM. Studie se skládá ze dvou kohort. V preventivní kohortě jsou pacienti s Apache II vstupním skóre ≥ 13 po stratifikované (věk, pohlaví) randomizaci zařazeni druhý den po přijetí do skupiny EMS nebo do skupiny kontrolní. V observační kohortě jsou pacienti s Apache II < 13 klinicky sledováni až do přerušení sedace. Pacienti, kteří nabudou vědomí a spolupracují, jsou klinicky vyšetřeni na CIPNM. Pokud je u nich diagnostikována CIPNM, podstoupí stratifikovanou randomizaci (věk, pohlaví, diabetes mellitus, malignita) do skupiny EMS nebo do skupiny kontrolní. EMS bude aplikováno na obě dolní končetiny skupiny EMS současně (m. quadriceps femoris a peroneus longus) na denní bázi. Relace EMS budou pokračovat až do propuštění pacienta nebo smrti. Sezení EMS jsou doplňkem standardní fyzioterapeutické praxe aplikované na všechny pacienty na JIP.
Primárním koncovým bodem je diagnóza CIPNM. Sekundární koncové body jsou 1) doba odstavení od ventilátoru, 2) doba do propuštění z JIP, 3) zachování svalové hmoty, 4) svalová síla, 5) vlastnosti a struktura svalů. Primární a sekundární koncové body budou hodnoceny následovně: škála lékařského výzkumu (MRC) pro klinické hodnocení svalové síly, dynamometrie úchopu, hodnocení svalové hmoty ultrasonografií, svalové biopsie, maximální inspirační tlak, saturace tkáně kyslíkem hodnocená pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), svalová mikrodialýza, elektromyografie (EMG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti přijatí na JIP nemocnice Evaggelismos
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotenství
- již existující neuromuskulární onemocnění (např. Gravis)
- onemocnění pojivové tkáně
- zlomeniny nebo kožní léze, které neumožňují provedení EMS
- BMI > 35 kg/m2
- mozková smrt
- terminální onemocnění
- délka pobytu < 48 hodin
- přítomnost kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Skupina EMS
|
EMS sezení na obou dolních končetinách (quadriceps a peroneus longus) současně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnóza CIPNM
Časové okno: Června 2009
|
Června 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka odstavení, doba do propuštění na JIP, zachování svalové hmoty, svalová síla, vlastnosti a struktura svalů.
Časové okno: Června 2011
|
Června 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNCT050253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMS
-
Universidad de LeónDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktivní, ne nábor
-
RWTH Aachen UniversityDokončeno
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Mackay Memorial HospitalUkončenoKritická nemoc Myopatie | Chronické respirační selháníTchaj-wan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko