Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická svalová stimulace (EMS), preventivní a terapeutický nástroj pro kritická onemocnění polyneuromyopatie (CIPNM)

12. března 2015 aktualizováno: Serafim Nanas, University of Athens

Elektrická svalová stimulace (EMS), preventivní a terapeutický nástroj pro kritická onemocnění, polyneuromyopatie (CIPNM) – randomizovaná kontrolovaná paralelní intervenční studie.

Účelem této studie je prozkoumat roli EMS jako preventivního a terapeutického nástroje CIPNM. Vyšetřovatelé předpokládali, že EMS zabrání rozvoji CIPNM nebo bude mít prospěšnou roli jako terapeutický prostředek v případě výskytu CIPNM.

Přehled studie

Detailní popis

CIPNM je jedním z nejčastějších klinických problémů, se kterými se setkáváme na všeobecné JIP. Postižení pacienti se vyznačují generalizovanou svalovou slabostí, areflexií, opožděným odvykáním od umělé ventilace a následným prodloužením pobytu na JIP. Dosud nebyl pro CIPNM navržen žádný terapeutický nebo preventivní nástroj.

Elektrická svalová stimulace (EMS) byla navržena jako alternativní cvičební modalita u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickým srdečním selháním, kteří nemohou vykonávat aktivní cvičení. Role EMS u pacientů na JIP nebyla dosud hodnocena.

Navrhli jsme randomizovanou intervenční studii k posouzení účinnosti EMS jako preventivního nebo terapeutického nástroje v CIPNM. Studie se skládá ze dvou kohort. V preventivní kohortě jsou pacienti s Apache II vstupním skóre ≥ 13 po stratifikované (věk, pohlaví) randomizaci zařazeni druhý den po přijetí do skupiny EMS nebo do skupiny kontrolní. V observační kohortě jsou pacienti s Apache II < 13 klinicky sledováni až do přerušení sedace. Pacienti, kteří nabudou vědomí a spolupracují, jsou klinicky vyšetřeni na CIPNM. Pokud je u nich diagnostikována CIPNM, podstoupí stratifikovanou randomizaci (věk, pohlaví, diabetes mellitus, malignita) do skupiny EMS nebo do skupiny kontrolní. EMS bude aplikováno na obě dolní končetiny skupiny EMS současně (m. quadriceps femoris a peroneus longus) na denní bázi. Relace EMS budou pokračovat až do propuštění pacienta nebo smrti. Sezení EMS jsou doplňkem standardní fyzioterapeutické praxe aplikované na všechny pacienty na JIP.

Primárním koncovým bodem je diagnóza CIPNM. Sekundární koncové body jsou 1) doba odstavení od ventilátoru, 2) doba do propuštění z JIP, 3) zachování svalové hmoty, 4) svalová síla, 5) vlastnosti a struktura svalů. Primární a sekundární koncové body budou hodnoceny následovně: škála lékařského výzkumu (MRC) pro klinické hodnocení svalové síly, dynamometrie úchopu, hodnocení svalové hmoty ultrasonografií, svalové biopsie, maximální inspirační tlak, saturace tkáně kyslíkem hodnocená pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), svalová mikrodialýza, elektromyografie (EMG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti přijatí na JIP nemocnice Evaggelismos

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • již existující neuromuskulární onemocnění (např. Gravis)
  • onemocnění pojivové tkáně
  • zlomeniny nebo kožní léze, které neumožňují provedení EMS
  • BMI > 35 kg/m2
  • mozková smrt
  • terminální onemocnění
  • délka pobytu < 48 hodin
  • přítomnost kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Skupina EMS
EMS sezení na obou dolních končetinách (quadriceps a peroneus longus) současně.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza CIPNM
Časové okno: Června 2009
Června 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odstavení, doba do propuštění na JIP, zachování svalové hmoty, svalová síla, vlastnosti a struktura svalů.
Časové okno: Června 2011
Června 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNCT050253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMS

3
Předplatit