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Stimolazione muscolare elettrica (EMS), uno strumento preventivo e terapeutico per la polineuromiopatia da malattia critica (CIPNM)

12 marzo 2015 aggiornato da: Serafim Nanas, University of Athens

Stimolazione muscolare elettrica (EMS), uno strumento preventivo e terapeutico per la polineuromiopatia da malattia critica (CIPNM) - Uno studio di intervento parallelo controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dell'EMS come strumento preventivo e terapeutico del CIPNM. I ricercatori hanno ipotizzato che l'EMS impedirà lo sviluppo di CIPNM o avrà un ruolo benefico come mezzo terapeutico in caso di comparsa di CIPNM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CIPNM è uno dei problemi clinici più frequenti riscontrati in una terapia intensiva generale. I pazienti colpiti sono caratterizzati da debolezza muscolare generalizzata, areflessia, svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica e conseguente aumento della durata della degenza in terapia intensiva. Finora non è stato proposto alcuno strumento terapeutico o preventivo per il CIPNM.

La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è stata proposta come modalità di esercizio alternativa nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza cardiaca cronica, che non possono eseguire esercizio attivo. Il ruolo dell'EMS nei pazienti in terapia intensiva non è stato finora valutato.

Abbiamo progettato uno studio di intervento randomizzato per valutare l'efficacia dell'EMS, come strumento preventivo o terapeutico nel CIPNM. Lo studio si compone di due coorti. Nella coorte preventiva, i pazienti con punteggio di ammissione Apache II ≥ 13, dopo la randomizzazione stratificata (età, sesso), vengono assegnati il ​​secondo giorno dopo l'ammissione al gruppo EMS o al gruppo di controllo. Nella coorte di osservazione, i pazienti con Apache II < 13 sono seguiti clinicamente fino all'interruzione della sedazione. I pazienti che riprendono conoscenza e collaborano vengono valutati clinicamente per CIPNM. Se vengono diagnosticati con CIPNM, vengono sottoposti a randomizzazione stratificata (età, sesso, diabete mellito, malignità) al gruppo EMS o al gruppo di controllo. L'EMS verrà applicato simultaneamente su entrambe le estremità inferiori del gruppo EMS (muscolo quadricipite femorale e peroneo lungo) su base giornaliera. Le sessioni EMS continueranno fino alla dimissione o alla morte del paziente. Le sessioni EMS sono complementari alla pratica fisioterapica standard applicata a tutti i pazienti in terapia intensiva.

L'endpoint primario è la diagnosi di CIPNM. Gli endpoint secondari sono 1) la durata dello svezzamento dal ventilatore, 2) il tempo alla dimissione dall'ICU, 3) la conservazione della massa muscolare, 4) la forza muscolare, 5) le proprietà e la struttura muscolare. Gli endpoint primari e secondari saranno valutati come segue: scala di ricerca medica (MRC) per la valutazione clinica della forza muscolare, dinamometria da presa, valutazione della massa muscolare con ecografia, biopsie muscolari, pressione inspiratoria massima, saturazione di ossigeno tissutale valutata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), microdialisi muscolare, elettromiografia (EMG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale Evaggelismos

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • malattia neuromuscolare preesistente (ad es. Gravis)
  • malattia del tessuto connettivo
  • fratture o lesioni cutanee che non consentono l'attuazione di EMS
  • IMC > 35 kg/m2
  • morte cerebrale
  • malattia terminale
  • durata del soggiorno < 48 ore
  • presenza di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo SME
Sessioni EMS su entrambi gli arti inferiori (quadricipite e peroneo lungo) contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Stimolazione muscolare elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di CIPNM
Lasso di tempo: Giugno 2009
Giugno 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dello svezzamento, tempo alla dimissione dalla terapia intensiva, conservazione della massa muscolare, forza muscolare, proprietà e struttura muscolare.
Lasso di tempo: Giugno 2011
Giugno 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNCT050253

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