- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00882830
Stimolazione muscolare elettrica (EMS), uno strumento preventivo e terapeutico per la polineuromiopatia da malattia critica (CIPNM)
Stimolazione muscolare elettrica (EMS), uno strumento preventivo e terapeutico per la polineuromiopatia da malattia critica (CIPNM) - Uno studio di intervento parallelo controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CIPNM è uno dei problemi clinici più frequenti riscontrati in una terapia intensiva generale. I pazienti colpiti sono caratterizzati da debolezza muscolare generalizzata, areflessia, svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica e conseguente aumento della durata della degenza in terapia intensiva. Finora non è stato proposto alcuno strumento terapeutico o preventivo per il CIPNM.
La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è stata proposta come modalità di esercizio alternativa nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza cardiaca cronica, che non possono eseguire esercizio attivo. Il ruolo dell'EMS nei pazienti in terapia intensiva non è stato finora valutato.
Abbiamo progettato uno studio di intervento randomizzato per valutare l'efficacia dell'EMS, come strumento preventivo o terapeutico nel CIPNM. Lo studio si compone di due coorti. Nella coorte preventiva, i pazienti con punteggio di ammissione Apache II ≥ 13, dopo la randomizzazione stratificata (età, sesso), vengono assegnati il secondo giorno dopo l'ammissione al gruppo EMS o al gruppo di controllo. Nella coorte di osservazione, i pazienti con Apache II < 13 sono seguiti clinicamente fino all'interruzione della sedazione. I pazienti che riprendono conoscenza e collaborano vengono valutati clinicamente per CIPNM. Se vengono diagnosticati con CIPNM, vengono sottoposti a randomizzazione stratificata (età, sesso, diabete mellito, malignità) al gruppo EMS o al gruppo di controllo. L'EMS verrà applicato simultaneamente su entrambe le estremità inferiori del gruppo EMS (muscolo quadricipite femorale e peroneo lungo) su base giornaliera. Le sessioni EMS continueranno fino alla dimissione o alla morte del paziente. Le sessioni EMS sono complementari alla pratica fisioterapica standard applicata a tutti i pazienti in terapia intensiva.
L'endpoint primario è la diagnosi di CIPNM. Gli endpoint secondari sono 1) la durata dello svezzamento dal ventilatore, 2) il tempo alla dimissione dall'ICU, 3) la conservazione della massa muscolare, 4) la forza muscolare, 5) le proprietà e la struttura muscolare. Gli endpoint primari e secondari saranno valutati come segue: scala di ricerca medica (MRC) per la valutazione clinica della forza muscolare, dinamometria da presa, valutazione della massa muscolare con ecografia, biopsie muscolari, pressione inspiratoria massima, saturazione di ossigeno tissutale valutata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), microdialisi muscolare, elettromiografia (EMG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Athens, Grecia, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale Evaggelismos
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- gravidanza
- malattia neuromuscolare preesistente (ad es. Gravis)
- malattia del tessuto connettivo
- fratture o lesioni cutanee che non consentono l'attuazione di EMS
- IMC > 35 kg/m2
- morte cerebrale
- malattia terminale
- durata del soggiorno < 48 ore
- presenza di pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo SME
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Sessioni EMS su entrambi gli arti inferiori (quadricipite e peroneo lungo) contemporaneamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diagnosi di CIPNM
Lasso di tempo: Giugno 2009
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Giugno 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dello svezzamento, tempo alla dimissione dalla terapia intensiva, conservazione della massa muscolare, forza muscolare, proprietà e struttura muscolare.
Lasso di tempo: Giugno 2011
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Giugno 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNCT050253
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