Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk muskelstimulation (EMS), et forebyggende og terapeutisk værktøj til polyneuromyopati med kritisk sygdom (CIPNM)

12. marts 2015 opdateret af: Serafim Nanas, University of Athens

Elektrisk muskelstimulation (EMS), et forebyggende og terapeutisk værktøj til polyneuromyopati af kritisk sygdom (CIPNM) - et randomiseret kontrolleret parallelinterventionsforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge EMS's rolle som et forebyggende og terapeutisk værktøj til CIPNM. Efterforskerne antog, at EMS vil forhindre udviklingen af ​​CIPNM eller have en gavnlig rolle som et terapeutisk middel i tilfælde af CIPNM-udseende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CIPNM er et af de hyppigste kliniske problemer, man støder på på en generel intensivafdeling. Påførte patienter er karakteriseret ved generaliseret muskelsvaghed, areflexia, forsinket fravænning fra mekanisk ventilation og efterfølgende øget varighed af intensivophold. Indtil videre er der ikke foreslået noget terapeutisk eller forebyggende værktøj til CIPNM.

Elektrisk muskelstimulering (EMS) er blevet foreslået som en alternativ træningsmodalitet hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk hjertesvigt, som ikke kan udføre aktiv træning. Rollen af ​​EMS hos ICU-patienter er ikke blevet evalueret indtil videre.

Vi designede et randomiseret interventionsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​EMS, som et forebyggende eller terapeutisk værktøj i CIPNM. Undersøgelsen består af to kohorter. I den forebyggende kohorte tildeles patienter med Apache II indlæggelsesscore ≥ 13, efter stratificeret (alder, køn) randomisering, den anden dag efter indlæggelse i EMS-gruppen eller til kontrolgruppen. I observationskohorten følges patienter med Apache II < 13 klinisk indtil afbrydelse af sedationen. Patienter, der kommer til bevidsthed og er samarbejdsvillige, vurderes klinisk for CIPNM. Hvis de bliver diagnosticeret med CIPNM, gennemgår de stratificeret randomisering (alder, køn, diabetes mellitus, malignitet) til EMS-gruppen eller til kontrolgruppen. EMS vil blive anvendt på begge underekstremiteter af EMS-gruppen samtidigt (quadriceps femoris muskel og peroneus longus) på daglig basis. EMS-sessioner vil fortsætte indtil patientens udskrivning eller død. EMS-sessioner er et supplement til standardfysioterapipraksis, der anvendes på alle intensivpatienter.

Primært slutpunkt er diagnosen CIPNM. Sekundære endepunkter er 1) varigheden af ​​fravænning fra ventilatoren, 2) tid til ICU-udskrivning, 3) muskelmassebevarelse, 4) muskelstyrke, 5) muskelegenskaber og struktur. De primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet som følger: medicinsk forskningsskala (MRC) til klinisk evaluering af muskelstyrke, håndgrebsdynamometri, muskelmasseevaluering med ultrasonografi, muskelbiopsier, maksimalt inspiratorisk tryk, vævsiltmætning vurderet med nær infrarød spektroskopi (NIRS), muskelmikrodialyse, elektromyografi (EMG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter indlagt på ICU på Evaggelismos Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • allerede eksisterende neuromuskulær sygdom (f. Gravis)
  • bindevævssygdom
  • frakturer eller hudlæsioner, der ikke tillader implementering af EMS
  • BMI > 35 kg/m2
  • hjernedød
  • terminal sygdom
  • opholdstid < 48 timer
  • tilstedeværelse af pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: EMS gruppe
EMS-sessioner på begge underekstremiteter (quadriceps og peroneus longus) samtidigt.
Andre navne:
  • Elektrisk muskelstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af CIPNM
Tidsramme: Juni 2009
Juni 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af fravænning, tid til intensiv-udskrivning, bevarelse af muskelmasse, muskelstyrke, muskelegenskaber og struktur.
Tidsramme: Juni 2011
Juni 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNCT050253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner