- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00882830
Elektrisk muskelstimulation (EMS), et forebyggende og terapeutisk værktøj til polyneuromyopati med kritisk sygdom (CIPNM)
Elektrisk muskelstimulation (EMS), et forebyggende og terapeutisk værktøj til polyneuromyopati af kritisk sygdom (CIPNM) - et randomiseret kontrolleret parallelinterventionsforsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CIPNM er et af de hyppigste kliniske problemer, man støder på på en generel intensivafdeling. Påførte patienter er karakteriseret ved generaliseret muskelsvaghed, areflexia, forsinket fravænning fra mekanisk ventilation og efterfølgende øget varighed af intensivophold. Indtil videre er der ikke foreslået noget terapeutisk eller forebyggende værktøj til CIPNM.
Elektrisk muskelstimulering (EMS) er blevet foreslået som en alternativ træningsmodalitet hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk hjertesvigt, som ikke kan udføre aktiv træning. Rollen af EMS hos ICU-patienter er ikke blevet evalueret indtil videre.
Vi designede et randomiseret interventionsstudie for at vurdere effektiviteten af EMS, som et forebyggende eller terapeutisk værktøj i CIPNM. Undersøgelsen består af to kohorter. I den forebyggende kohorte tildeles patienter med Apache II indlæggelsesscore ≥ 13, efter stratificeret (alder, køn) randomisering, den anden dag efter indlæggelse i EMS-gruppen eller til kontrolgruppen. I observationskohorten følges patienter med Apache II < 13 klinisk indtil afbrydelse af sedationen. Patienter, der kommer til bevidsthed og er samarbejdsvillige, vurderes klinisk for CIPNM. Hvis de bliver diagnosticeret med CIPNM, gennemgår de stratificeret randomisering (alder, køn, diabetes mellitus, malignitet) til EMS-gruppen eller til kontrolgruppen. EMS vil blive anvendt på begge underekstremiteter af EMS-gruppen samtidigt (quadriceps femoris muskel og peroneus longus) på daglig basis. EMS-sessioner vil fortsætte indtil patientens udskrivning eller død. EMS-sessioner er et supplement til standardfysioterapipraksis, der anvendes på alle intensivpatienter.
Primært slutpunkt er diagnosen CIPNM. Sekundære endepunkter er 1) varigheden af fravænning fra ventilatoren, 2) tid til ICU-udskrivning, 3) muskelmassebevarelse, 4) muskelstyrke, 5) muskelegenskaber og struktur. De primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet som følger: medicinsk forskningsskala (MRC) til klinisk evaluering af muskelstyrke, håndgrebsdynamometri, muskelmasseevaluering med ultrasonografi, muskelbiopsier, maksimalt inspiratorisk tryk, vævsiltmætning vurderet med nær infrarød spektroskopi (NIRS), muskelmikrodialyse, elektromyografi (EMG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter indlagt på ICU på Evaggelismos Hospital
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- graviditet
- allerede eksisterende neuromuskulær sygdom (f. Gravis)
- bindevævssygdom
- frakturer eller hudlæsioner, der ikke tillader implementering af EMS
- BMI > 35 kg/m2
- hjernedød
- terminal sygdom
- opholdstid < 48 timer
- tilstedeværelse af pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: EMS gruppe
|
EMS-sessioner på begge underekstremiteter (quadriceps og peroneus longus) samtidigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose af CIPNM
Tidsramme: Juni 2009
|
Juni 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af fravænning, tid til intensiv-udskrivning, bevarelse af muskelmasse, muskelstyrke, muskelegenskaber og struktur.
Tidsramme: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNCT050253
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .