- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00882830
Elektrische Muskelstimulation (EMS), ein präventives und therapeutisches Instrument für Critical Illness Polyneuromyopathie (CIPNM)
Elektrische Muskelstimulation (EMS), ein präventives und therapeutisches Instrument für Critical Illness Polyneuromyopathy (CIPNM) – eine randomisierte kontrollierte parallele Interventionsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CIPNM ist eines der häufigsten klinischen Probleme auf einer allgemeinen Intensivstation. Befallene Patienten sind gekennzeichnet durch generalisierte Muskelschwäche, Areflexie, verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und nachfolgende verlängerte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Bisher wurde kein therapeutisches oder präventives Instrument für CIPNM vorgeschlagen.
Die elektrische Muskelstimulation (EMS) wurde als alternative Übungsmodalität bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Herzinsuffizienz vorgeschlagen, die keine aktive Übung durchführen können. Die Rolle von EMS bei Intensivpatienten wurde bisher nicht evaluiert.
Wir haben eine randomisierte Interventionsstudie entwickelt, um die Wirksamkeit von EMS als präventives oder therapeutisches Instrument bei CIPNM zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Kohorten. In der Präventionskohorte werden Patienten mit einem Apache-II-Aufnahme-Score ≥ 13 nach stratifizierter (Alter, Geschlecht) Randomisierung am zweiten Tag nach Aufnahme der EMS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Beobachtungskohorte werden Patienten mit Apache II < 13 bis zur Unterbrechung der Sedierung klinisch nachbeobachtet. Patienten, die das Bewusstsein wiedererlangen und kooperativ sind, werden klinisch auf CIPNM untersucht. Wenn bei ihnen CIPNM diagnostiziert wird, werden sie einer stratifizierten Randomisierung (Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus, Malignität) in die EMS-Gruppe oder in die Kontrollgruppe unterzogen. EMS wird täglich gleichzeitig an beiden unteren Extremitäten der EMS-Gruppe (Quadrizeps femoris und Peroneus longus) angewendet. EMS-Sitzungen werden bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten fortgesetzt. EMS-Sitzungen sind eine Ergänzung zur standardmäßigen Physiotherapiepraxis, die bei allen Intensivpatienten angewendet wird.
Primärer Endpunkt ist die Diagnose von CIPNM. Sekundäre Endpunkte sind 1) Dauer der Entwöhnung vom Beatmungsgerät, 2) Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, 3) Erhalt der Muskelmasse, 4) Muskelkraft, 5) Muskeleigenschaften und -struktur. Die primären und sekundären Endpunkte werden wie folgt bewertet: Medizinische Forschungsskala (MRC) für die klinische Bewertung der Muskelkraft, Handgriffdynamometrie, Muskelmassenbewertung mit Ultraschall, Muskelbiopsien, maximaler Inspirationsdruck, Gewebesauerstoffsättigung, bewertet mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), Muskelmikrodialyse, Elektromyographie (EMG).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die auf der Intensivstation des Evaggelismos-Krankenhauses aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z. Gravis)
- Bindegewebserkrankung
- Frakturen oder Hautläsionen, die die Durchführung von EMS nicht zulassen
- BMI > 35 kg/m2
- Gehirn tod
- unheilbare Krankheit
- Aufenthaltsdauer < 48 Stunden
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: EMS-Gruppe
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EMS-Sitzungen an beiden unteren Extremitäten (Quadrizeps und Peroneus longus) gleichzeitig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnose von CIPNM
Zeitfenster: Juni 2009
|
Juni 2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Entwöhnung, Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Erhalt der Muskelmasse, Muskelstärke, Muskeleigenschaften und -struktur.
Zeitfenster: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNCT050253
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