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Elektrische Muskelstimulation (EMS), ein präventives und therapeutisches Instrument für Critical Illness Polyneuromyopathie (CIPNM)

12. März 2015 aktualisiert von: Serafim Nanas, University of Athens

Elektrische Muskelstimulation (EMS), ein präventives und therapeutisches Instrument für Critical Illness Polyneuromyopathy (CIPNM) – eine randomisierte kontrollierte parallele Interventionsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von EMS als präventives und therapeutisches Instrument von CIPNM zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass EMS die Entwicklung von CIPNM verhindern oder eine vorteilhafte Rolle als therapeutisches Mittel im Falle des Auftretens von CIPNM spielen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CIPNM ist eines der häufigsten klinischen Probleme auf einer allgemeinen Intensivstation. Befallene Patienten sind gekennzeichnet durch generalisierte Muskelschwäche, Areflexie, verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und nachfolgende verlängerte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Bisher wurde kein therapeutisches oder präventives Instrument für CIPNM vorgeschlagen.

Die elektrische Muskelstimulation (EMS) wurde als alternative Übungsmodalität bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Herzinsuffizienz vorgeschlagen, die keine aktive Übung durchführen können. Die Rolle von EMS bei Intensivpatienten wurde bisher nicht evaluiert.

Wir haben eine randomisierte Interventionsstudie entwickelt, um die Wirksamkeit von EMS als präventives oder therapeutisches Instrument bei CIPNM zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Kohorten. In der Präventionskohorte werden Patienten mit einem Apache-II-Aufnahme-Score ≥ 13 nach stratifizierter (Alter, Geschlecht) Randomisierung am zweiten Tag nach Aufnahme der EMS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Beobachtungskohorte werden Patienten mit Apache II < 13 bis zur Unterbrechung der Sedierung klinisch nachbeobachtet. Patienten, die das Bewusstsein wiedererlangen und kooperativ sind, werden klinisch auf CIPNM untersucht. Wenn bei ihnen CIPNM diagnostiziert wird, werden sie einer stratifizierten Randomisierung (Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus, Malignität) in die EMS-Gruppe oder in die Kontrollgruppe unterzogen. EMS wird täglich gleichzeitig an beiden unteren Extremitäten der EMS-Gruppe (Quadrizeps femoris und Peroneus longus) angewendet. EMS-Sitzungen werden bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten fortgesetzt. EMS-Sitzungen sind eine Ergänzung zur standardmäßigen Physiotherapiepraxis, die bei allen Intensivpatienten angewendet wird.

Primärer Endpunkt ist die Diagnose von CIPNM. Sekundäre Endpunkte sind 1) Dauer der Entwöhnung vom Beatmungsgerät, 2) Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, 3) Erhalt der Muskelmasse, 4) Muskelkraft, 5) Muskeleigenschaften und -struktur. Die primären und sekundären Endpunkte werden wie folgt bewertet: Medizinische Forschungsskala (MRC) für die klinische Bewertung der Muskelkraft, Handgriffdynamometrie, Muskelmassenbewertung mit Ultraschall, Muskelbiopsien, maximaler Inspirationsdruck, Gewebesauerstoffsättigung, bewertet mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), Muskelmikrodialyse, Elektromyographie (EMG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die auf der Intensivstation des Evaggelismos-Krankenhauses aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z. Gravis)
  • Bindegewebserkrankung
  • Frakturen oder Hautläsionen, die die Durchführung von EMS nicht zulassen
  • BMI > 35 kg/m2
  • Gehirn tod
  • unheilbare Krankheit
  • Aufenthaltsdauer < 48 Stunden
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: EMS-Gruppe
EMS-Sitzungen an beiden unteren Extremitäten (Quadrizeps und Peroneus longus) gleichzeitig.
Andere Namen:
  • Elektrische Muskelstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose von CIPNM
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung, Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Erhalt der Muskelmasse, Muskelstärke, Muskeleigenschaften und -struktur.
Zeitfenster: Juni 2011
Juni 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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