- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00882830
Электрическая мышечная стимуляция (EMS), профилактический и терапевтический инструмент полинейромиопатии критических состояний (CIPNM)
Электрическая стимуляция мышц (EMS), профилактический и терапевтический инструмент полинейромиопатии в критических состояниях (CIPNM) - рандомизированное контролируемое параллельное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CIPNM является одной из наиболее частых клинических проблем, с которыми сталкиваются в общем отделении интенсивной терапии. Пораженные пациенты характеризуются генерализованной мышечной слабостью, арефлексией, отсроченным отлучением от искусственной вентиляции легких и последующим увеличением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. До сих пор не было предложено никакого терапевтического или профилактического инструмента для CIPNM.
Электрическая мышечная стимуляция (ЭМС) была предложена в качестве альтернативного метода физических упражнений для пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких и хронической сердечной недостаточностью, которые не могут выполнять активные физические упражнения. Роль неотложной медицинской помощи у пациентов в отделении интенсивной терапии до сих пор не оценивалась.
Мы разработали рандомизированное интервенционное исследование для оценки эффективности EMS как профилактического или терапевтического инструмента при CIPNM. Исследование состоит из двух когорт. В превентивной когорте пациенты с оценкой при поступлении по Apache II ≥ 13 после стратифицированной (по возрасту, полу) рандомизации распределяются на второй день после поступления в группу EMS или в контрольную группу. В когорте наблюдения пациенты с Apache II < 13 находятся под клиническим наблюдением до прекращения седации. Пациенты, которые приходят в сознание и готовы к сотрудничеству, проходят клиническую оценку CIPNM. Если им поставлен диагноз CIPNM, они подвергаются стратифицированной рандомизации (по возрасту, полу, сахарному диабету, злокачественным новообразованиям) в группу EMS или в контрольную группу. ЭМС будет применяться к обеим нижним конечностям группы ЭМС одновременно (четырехглавая мышца бедра и длинная малоберцовая мышца) ежедневно. Сеансы EMS будут продолжаться до выписки или смерти пациента. Сеансы EMS дополняют стандартную физиотерапевтическую практику, применяемую ко всем пациентам отделения интенсивной терапии.
Первичной конечной точкой является диагноз CIPNM. Вторичными конечными точками являются 1) продолжительность отлучения от аппарата ИВЛ, 2) время до выписки из отделения интенсивной терапии, 3) сохранение мышечной массы, 4) мышечная сила, 5) свойства и структура мышц. Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться следующим образом: шкала медицинских исследований (MRC) для клинической оценки мышечной силы, ручная динамометрия, оценка мышечной массы с помощью ультразвукового исследования, биопсия мышц, максимальное давление вдоха, насыщение тканей кислородом, оцениваемое с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. (NIRS), микродиализ мышц, электромиография (ЭМГ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Evaggelismos
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- беременность
- ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание (например, Гравис)
- заболевание соединительной ткани
- переломы или повреждения кожи, не позволяющие осуществить ЭМС
- ИМТ > 35 кг/м2
- смерть мозга
- неизлечимая болезнь
- продолжительность пребывания < 48 часов
- наличие кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Группа скорой медицинской помощи
|
Сеансы ЭМС на обе нижние конечности (квадрицепсы и длинную малоберцовую мышцу) одновременно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диагностика CIPNM
Временное ограничение: Июнь 2009 г.
|
Июнь 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность отлучения от груди, время до выписки из отделения интенсивной терапии, сохранение мышечной массы, мышечная сила, свойства и структура мышц.
Временное ограничение: Июнь 2011 г.
|
Июнь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNCT050253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скорая помощь
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationЗавершенныйКритических заболеванийКанада
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйВоспаление | Рак | Мышечная атрофия | Раковая кахексияГермания
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестныйМетаболический синдром | Избыточный вес и ожирениеГермания
-
Universidad de GranadaЗавершенный
-
Universidad de LeónЗавершенный
-
Prof. Dr. Frank MoorenЗавершенный
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich,... и другие соавторыЗавершенныйСаркопеническое ожирение
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergОтозван
-
Riphah International UniversityЕще не набирают