Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая мышечная стимуляция (EMS), профилактический и терапевтический инструмент полинейромиопатии критических состояний (CIPNM)

12 марта 2015 г. обновлено: Serafim Nanas, University of Athens

Электрическая стимуляция мышц (EMS), профилактический и терапевтический инструмент полинейромиопатии в критических состояниях (CIPNM) - рандомизированное контролируемое параллельное вмешательство.

Целью данного исследования является изучение роли EMS как профилактического и терапевтического инструмента CIPNM. Исследователи предположили, что ЭМС предотвратит развитие ХИПНМ или сыграет полезную роль в качестве терапевтического средства в случае возникновения ХИПНМ.

Обзор исследования

Подробное описание

CIPNM является одной из наиболее частых клинических проблем, с которыми сталкиваются в общем отделении интенсивной терапии. Пораженные пациенты характеризуются генерализованной мышечной слабостью, арефлексией, отсроченным отлучением от искусственной вентиляции легких и последующим увеличением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. До сих пор не было предложено никакого терапевтического или профилактического инструмента для CIPNM.

Электрическая мышечная стимуляция (ЭМС) была предложена в качестве альтернативного метода физических упражнений для пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких и хронической сердечной недостаточностью, которые не могут выполнять активные физические упражнения. Роль неотложной медицинской помощи у пациентов в отделении интенсивной терапии до сих пор не оценивалась.

Мы разработали рандомизированное интервенционное исследование для оценки эффективности EMS как профилактического или терапевтического инструмента при CIPNM. Исследование состоит из двух когорт. В превентивной когорте пациенты с оценкой при поступлении по Apache II ≥ 13 после стратифицированной (по возрасту, полу) рандомизации распределяются на второй день после поступления в группу EMS или в контрольную группу. В когорте наблюдения пациенты с Apache II < 13 находятся под клиническим наблюдением до прекращения седации. Пациенты, которые приходят в сознание и готовы к сотрудничеству, проходят клиническую оценку CIPNM. Если им поставлен диагноз CIPNM, они подвергаются стратифицированной рандомизации (по возрасту, полу, сахарному диабету, злокачественным новообразованиям) в группу EMS или в контрольную группу. ЭМС будет применяться к обеим нижним конечностям группы ЭМС одновременно (четырехглавая мышца бедра и длинная малоберцовая мышца) ежедневно. Сеансы EMS будут продолжаться до выписки или смерти пациента. Сеансы EMS дополняют стандартную физиотерапевтическую практику, применяемую ко всем пациентам отделения интенсивной терапии.

Первичной конечной точкой является диагноз CIPNM. Вторичными конечными точками являются 1) продолжительность отлучения от аппарата ИВЛ, 2) время до выписки из отделения интенсивной терапии, 3) сохранение мышечной массы, 4) мышечная сила, 5) свойства и структура мышц. Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться следующим образом: шкала медицинских исследований (MRC) для клинической оценки мышечной силы, ручная динамометрия, оценка мышечной массы с помощью ультразвукового исследования, биопсия мышц, максимальное давление вдоха, насыщение тканей кислородом, оцениваемое с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. (NIRS), микродиализ мышц, электромиография (ЭМГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Evaggelismos

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • беременность
  • ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание (например, Гравис)
  • заболевание соединительной ткани
  • переломы или повреждения кожи, не позволяющие осуществить ЭМС
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • смерть мозга
  • неизлечимая болезнь
  • продолжительность пребывания < 48 часов
  • наличие кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: Группа скорой медицинской помощи
Сеансы ЭМС на обе нижние конечности (квадрицепсы и длинную малоберцовую мышцу) одновременно.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика CIPNM
Временное ограничение: Июнь 2009 г.
Июнь 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность отлучения от груди, время до выписки из отделения интенсивной терапии, сохранение мышечной массы, мышечная сила, свойства и структура мышц.
Временное ограничение: Июнь 2011 г.
Июнь 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скорая помощь

Подписаться