Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mięśni (EMS), narzędzie zapobiegawcze i terapeutyczne w przypadku polineuropatii w stanie krytycznym (CIPNM)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Serafim Nanas, University of Athens

Elektryczna stymulacja mięśni (EMS), narzędzie zapobiegawcze i terapeutyczne w przypadku polineuropatii w stanie krytycznym (CIPNM) — randomizowana, kontrolowana próba z równoległą interwencją.

Celem tego badania jest zbadanie roli EMS jako narzędzia zapobiegawczego i terapeutycznego CIPNM. Badacze postawili hipotezę, że EMS zapobiegnie rozwojowi CIPNM lub odegra korzystną rolę jako środek terapeutyczny w przypadku pojawienia się CIPNM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CIPNM jest jednym z najczęstszych problemów klinicznych spotykanych na ogólnych oddziałach intensywnej terapii. Pacjenci dotknięci chorobą charakteryzują się uogólnionym osłabieniem mięśni, arefleksją, opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, a w konsekwencji wydłużeniem czasu pobytu na OIT. Jak dotąd nie zaproponowano żadnego narzędzia terapeutycznego ani zapobiegawczego dla CIPNM.

Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) została zaproponowana jako alternatywna metoda ćwiczeń u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i przewlekłą niewydolnością serca, którzy nie mogą wykonywać aktywnych ćwiczeń. Rola ZRM u pacjentów OIT nie została dotychczas oceniona.

Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności EMS jako narzędzia zapobiegawczego lub terapeutycznego w CIPNM. Badanie składa się z dwóch kohort. W kohorcie profilaktycznej pacjenci z wynikiem Apache II ≥ 13, po randomizacji warstwowej (wiek, płeć), są przypisywani w drugim dniu po przyjęciu do grupy ZRM lub do grupy kontrolnej. W kohorcie obserwacyjnej pacjenci z Apache II < 13 są objęci obserwacją kliniczną do przerwania sedacji. Pacjenci, którzy odzyskują przytomność i współpracują, są oceniani klinicznie pod kątem CIPNM. W przypadku rozpoznania CIPNM poddawani są randomizacji warstwowej (wiek, płeć, cukrzyca, nowotwór) do grupy ZRM lub do grupy kontrolnej. EMS będzie stosowane codziennie na obu kończynach dolnych grupy EMS (mięsień czworogłowy uda i mięsień strzałkowy długi). Sesje EMS będą kontynuowane do wypisu lub śmierci pacjenta. Sesje EMS są uzupełnieniem standardowej praktyki fizjoterapeutycznej stosowanej wobec wszystkich pacjentów OIOM.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie CIPNM. Drugorzędowe punkty końcowe to 1) czas odłączenia od respiratora, 2) czas do wypisu z OIOM, 3) zachowanie masy mięśniowej, 4) siła mięśni, 5) właściwości i struktura mięśni. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oceniane będą w następujący sposób: skala badań medycznych (MRC) do klinicznej oceny siły mięśniowej, dynamometria chwytna, ocena masy mięśniowej za pomocą ultrasonografii, biopsje mięśni, maksymalne ciśnienie wdechowe, wysycenie tkanek tlenem oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), mikrodializa mięśni, elektromiografia (EMG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 10676
        • First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM szpitala Evaggelismos

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa (np. Gravis)
  • choroba tkanki łącznej
  • złamania lub zmiany skórne, które nie pozwalają na wdrożenie EMS
  • BMI > 35kg/m2
  • śmierć mózgu
  • śmiertelna choroba
  • długość pobytu < 48 godzin
  • obecność rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa EMS
Sesje EMS na obu kończynach dolnych (mięsień czworogłowy i strzałkowy długi) jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Elektryczna stymulacja mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie CIPNM
Ramy czasowe: Czerwiec 2009
Czerwiec 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odsadzenia, czas do wypisu z OIOM, zachowanie masy mięśniowej, siła mięśni, właściwości i struktura mięśni.
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
Czerwiec 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Serafim Nanas, MD, University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj