- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00882830
Elektryczna stymulacja mięśni (EMS), narzędzie zapobiegawcze i terapeutyczne w przypadku polineuropatii w stanie krytycznym (CIPNM)
Elektryczna stymulacja mięśni (EMS), narzędzie zapobiegawcze i terapeutyczne w przypadku polineuropatii w stanie krytycznym (CIPNM) — randomizowana, kontrolowana próba z równoległą interwencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CIPNM jest jednym z najczęstszych problemów klinicznych spotykanych na ogólnych oddziałach intensywnej terapii. Pacjenci dotknięci chorobą charakteryzują się uogólnionym osłabieniem mięśni, arefleksją, opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, a w konsekwencji wydłużeniem czasu pobytu na OIT. Jak dotąd nie zaproponowano żadnego narzędzia terapeutycznego ani zapobiegawczego dla CIPNM.
Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) została zaproponowana jako alternatywna metoda ćwiczeń u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i przewlekłą niewydolnością serca, którzy nie mogą wykonywać aktywnych ćwiczeń. Rola ZRM u pacjentów OIT nie została dotychczas oceniona.
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności EMS jako narzędzia zapobiegawczego lub terapeutycznego w CIPNM. Badanie składa się z dwóch kohort. W kohorcie profilaktycznej pacjenci z wynikiem Apache II ≥ 13, po randomizacji warstwowej (wiek, płeć), są przypisywani w drugim dniu po przyjęciu do grupy ZRM lub do grupy kontrolnej. W kohorcie obserwacyjnej pacjenci z Apache II < 13 są objęci obserwacją kliniczną do przerwania sedacji. Pacjenci, którzy odzyskują przytomność i współpracują, są oceniani klinicznie pod kątem CIPNM. W przypadku rozpoznania CIPNM poddawani są randomizacji warstwowej (wiek, płeć, cukrzyca, nowotwór) do grupy ZRM lub do grupy kontrolnej. EMS będzie stosowane codziennie na obu kończynach dolnych grupy EMS (mięsień czworogłowy uda i mięsień strzałkowy długi). Sesje EMS będą kontynuowane do wypisu lub śmierci pacjenta. Sesje EMS są uzupełnieniem standardowej praktyki fizjoterapeutycznej stosowanej wobec wszystkich pacjentów OIOM.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie CIPNM. Drugorzędowe punkty końcowe to 1) czas odłączenia od respiratora, 2) czas do wypisu z OIOM, 3) zachowanie masy mięśniowej, 4) siła mięśni, 5) właściwości i struktura mięśni. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oceniane będą w następujący sposób: skala badań medycznych (MRC) do klinicznej oceny siły mięśniowej, dynamometria chwytna, ocena masy mięśniowej za pomocą ultrasonografii, biopsje mięśni, maksymalne ciśnienie wdechowe, wysycenie tkanek tlenem oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), mikrodializa mięśni, elektromiografia (EMG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- First Critical Care Unit, Evaggelismos Hospital, School of Medicine, University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM szpitala Evaggelismos
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- ciąża
- istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa (np. Gravis)
- choroba tkanki łącznej
- złamania lub zmiany skórne, które nie pozwalają na wdrożenie EMS
- BMI > 35kg/m2
- śmierć mózgu
- śmiertelna choroba
- długość pobytu < 48 godzin
- obecność rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa EMS
|
Sesje EMS na obu kończynach dolnych (mięsień czworogłowy i strzałkowy długi) jednocześnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie CIPNM
Ramy czasowe: Czerwiec 2009
|
Czerwiec 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odsadzenia, czas do wypisu z OIOM, zachowanie masy mięśniowej, siła mięśni, właściwości i struktura mięśni.
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
|
Czerwiec 2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serafim Nanas, MD, University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Karatzanos E, Gerovasili V, Zervakis D, Tripodaki ES, Apostolou K, Vasileiadis I, Papadopoulos E, Mitsiou G, Tsimpouki D, Routsi C, Nanas S. Electrical muscle stimulation: an effective form of exercise and early mobilization to preserve muscle strength in critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2012;2012:432752. doi: 10.1155/2012/432752. Epub 2012 Apr 1.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Tzanis G, Vasileiadis I, Zervakis D, Karatzanos E, Dimopoulos S, Pitsolis T, Tripodaki E, Gerovasili V, Routsi C, Nanas S. Maximum inspiratory pressure, a surrogate parameter for the assessment of ICU-acquired weakness. BMC Anesthesiol. 2011 Jun 26;11:14. doi: 10.1186/1471-2253-11-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNCT050253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .