폐경기 여성의 치료에서 응고계에 대한 DT56a(Femarelle)의 효과
2023년 8월 21일 업데이트: NYU Langone Health
새로운 SERM인 Femarelle(DT56a)이 정상 및 혈전성 폐경 후 여성의 응고 시간에 미치는 영향 평가
본 연구의 목적은 Femeralle(DT56a)이 정상 및 혈전성 폐경 후 여성의 혈소판 부착 및 응집으로 측정되는 응고 시스템에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 요법(HT)을 사용하는 여성은 정맥 혈전색전증(VTE)의 상대적 위험이 증가합니다.
일반 인구에서 VTE 유전 인자 V 라이덴 및 기타 VTE 위험 인자의 빈도는 5-10%로 추정됩니다.
이 집단은 VTE 발병 위험이 5-21배 더 높습니다.
따라서, 호르몬 사용과 유전성 혈전 유발성 이상이 조합되어 혈전 위험이 높기 때문에 이러한 여성의 증상은 대체 요법이 없기 때문에 치료되지 않는 경우가 많습니다.
DT56a(Femarelle)는 자궁내막 또는 성 호르몬 혈액 프로필에 영향을 주지 않으면서 폐경 증상 완화 및 폐경 후 골 손실 예방에 있어 새로운 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 역할을 하는 것으로 밝혀진 대두 유래 화합물입니다.
현재 연구의 연구 질문은 응고 시스템에 대한 femeralle의 효과를 평가하고 그것이 혈전성 여성의 갱년기 증상 치료를 위한 합리적이고 안전한 대안인지 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 251 East 33rd Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
40-67세의 폐경 전후 여성.
폐경은 FSH > 40이고 > 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 이전의 외인성 에스트로겐 노출 없음
- 증상이 있는 폐경: 일과성 열감, 수면 장애 또는 에스트로겐 결핍과 관련된 기타 증상
- 폐경기(위 참조)
제외 기준:
- 출혈 또는 혈전 장애의 병력
- 악성 종양(특히 유방암)의 병력
- 당뇨병 환자
- 관상동맥 질환
- 간 질환
- 동시 항응고 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 컨트롤
CADP-CT > 66초인 25명의 여성이 Femarelle로 치료를 받았습니다.
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두부의 활성 복합체의 독특한 효소 분리물
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혈전성
이전 연구의 코호트에서 7명의 여성이 등록 시 폐쇄 시간이 단축된 것으로 나타났습니다(CADP-CT < 61s).
그들은 모두 과응고 상태에 대한 유전자 검사를 받았습니다.
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두부의 활성 복합체의 독특한 효소 분리물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFA-100(Dade Behring, Inc.) 장치를 사용하여 혈소판 부착 및 응집을 평가했습니다. 응고 시간(초)을 기록하고 혈액이 에피네프린(CEPI) 또는 ADP(CADP)로 코팅된 콜라겐 막을 차단하는 시간으로 정의했습니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flaumenhaft R, Nachtigall M, Lowenstein J, Nachtigall L, Nachtigall R, Nachtigall L. Association of oral but not transdermal estrogen therapy with enhanced platelet reactivity in a subset of postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):407-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181833886.
- Somjen D, Katzburg S, Knoll E, Hendel D, Stern N, Kaye AM, Yoles I. DT56a (Femarelle): a natural selective estrogen receptor modulator (SERM). J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 May;104(3-5):252-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.03.004. Epub 2007 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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