Wirkung von DT56a (Femarelle) auf das Gerinnungssystem bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen
21. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bewertung von Femarelle (DT56a), einem neuartigen SERM, Wirkung auf die Gerinnungszeit bei normalen und thrombophilen postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Femeralle (DT56a) eine Wirkung auf das Gerinnungssystem hat, gemessen anhand der Blutplättchenadhäsion und -aggregation, bei normalen und thrombophilen postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die eine Hormontherapie (HT) anwenden, haben ein erhöhtes relatives Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
Die Häufigkeit von vererbtem Faktor-V-Leiden und anderen Risikofaktoren für VTE in der Allgemeinbevölkerung wird auf 5–10 % geschätzt.
Diese Population hat ein 5- bis 21-fach höheres Risiko, VTE zu entwickeln.
Angesichts des hohen Thromboserisikos für die Kombination aus Hormonanwendung und erblichen prothrombotischen Anomalien bleiben die Symptome dieser Frauen daher häufig unbehandelt, da alternative Therapien fehlen.
DT56a (Femarelle) ist eine aus Soja gewonnene Verbindung, die nachweislich als neuartiger selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden und der Vorbeugung von postmenopausalem Knochenschwund wirkt, ohne das Endometrium oder das Sexualhormon-Blutprofil zu beeinflussen.
Die Forschungsfrage der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Femeralle auf das Gerinnungssystem zu beurteilen und festzustellen, ob es eine sinnvolle und sichere Alternative für die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bei thrombophilen Frauen ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- 251 East 33rd Street
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Peri- und postmenopausale Frauen im Alter von 40-67.
Menopause definiert als FSH > 40 und keine Menstruation für > 1 Jahr.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine vorherige exogene Östrogenexposition
- Symptomatische Menopause: Hitzewallungen, Schlafstörungen oder andere Symptome im Zusammenhang mit Östrogenmangel
- Wechseljahre (siehe oben)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutungen oder thrombotischen Erkrankungen
- Malignität in der Anamnese (insbesondere Brustkrebs)
- Diabetiker
- Koronare Herzkrankheit
- Leber erkrankung
- Gleichzeitige Antikoagulationstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normale Steuerung
25 Frauen mit CADP-CT > 66 Sekunden wurden mit Femarelle behandelt
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ein einzigartiges enzymatisches Isolat des aktiven Komplexes in Tofu
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Thrombophil
Bei sieben Frauen in der Kohorte einer früheren Studie wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme eine verkürzte Abschlusszeit (CADP-CT < 61 s) festgestellt.
Sie alle wurden genetisch auf einen hyperkoagulierbaren Zustand getestet.
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ein einzigartiges enzymatisches Isolat des aktiven Komplexes in Tofu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die PFA-100-Vorrichtung (Dade Behring, Inc.) wurde verwendet, um die Blutplättchenadhäsion und -aggregation zu bewerten. Die Gerinnungszeit (Sek.) wurde aufgezeichnet und als die Zeit definiert, die das Blut benötigte, um eine mit Epinephrin (CEPI) oder ADP (CADP) beschichtete Kollagenmembran zu blockieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flaumenhaft R, Nachtigall M, Lowenstein J, Nachtigall L, Nachtigall R, Nachtigall L. Association of oral but not transdermal estrogen therapy with enhanced platelet reactivity in a subset of postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):407-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181833886.
- Somjen D, Katzburg S, Knoll E, Hendel D, Stern N, Kaye AM, Yoles I. DT56a (Femarelle): a natural selective estrogen receptor modulator (SERM). J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 May;104(3-5):252-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.03.004. Epub 2007 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-0670-0
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