Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DT56a:n (Femarelle) vaikutus koagulaatiojärjestelmään postmenopausaalisten naisten hoidossa

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Femarellen (DT56a) arviointi, uusi SERM, vaikutus hyytymisaikaan normaaleissa ja trombofiilisissä postmenopausaalisissa naisissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Femerallella (DT56a) vaikutusta veren hyytymisjärjestelmään, mitattuna verihiutaleiden adheesion ja aggregaation perusteella, normaalien ja trombofiilisten postmenopausaalisten naisten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonihoitoa (HT) käyttävillä naisilla on lisääntynyt suhteellinen laskimotromboembolian (VTE) riski. Perinnöllisen tekijä V Leidenin ja muiden laskimotromboembolian riskitekijöiden esiintymistiheydeksi väestössä arvioidaan 5-10 %. Tällä väestöryhmällä on 5–21 kertaa suurempi riski saada laskimotromboembolia. Koska hormonien käytön ja perinnöllisten protromboottisten poikkeavuuksien yhdistelmässä on korkea tromboottiriski, nämä naisten oireet jäävät usein hoitamatta vaihtoehtoisten hoitomuotojen puutteen vuoksi. DT56a (Femarelle) on soijaperäinen yhdiste, jonka on osoitettu toimivan uutena selektiivisenä estrogeenireseptorin modulaattorina (SERM) vaihdevuosioireiden lievittämisessä ja postmenopausaalisen luukadon ehkäisyssä vaikuttamatta endometriumiin tai sukupuolihormonien veriprofiiliin. Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on arvioida femerallen vaikutusta hyytymisjärjestelmään ja selvittää, onko se kohtuullinen ja turvallinen vaihtoehto trombofiilisten naisten vaihdevuosioireiden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • 251 East 33rd Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peri- ja postmenopausaalisilla naisilla 40-67 vuotta. Vaihdevuodet määritellään FSH > 40 ja kuukautisten puuttuminen > 1 vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa eksogeenistä estrogeenialtistusta
  • Oireinen vaihdevuodet: kuumat aallot, unihäiriöt tai muut estrogeenin puutteeseen liittyvät oireet
  • Vaihdevuodet (katso yllä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verenvuoto tai tromboottinen häiriö
  • Aiempi pahanlaatuisuus (erityisesti rintasyöpä)
  • Diabeetikot
  • Sepelvaltimotauti
  • Maksasairaus
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalit säätimet
25 naista, joiden CADP-CT oli yli 66 sekuntia, hoidettiin Femarellella
Ravintolisä: DT56a (Femarelle) [Se-cure lääkkeet, Dalton, Israel]
Tofussa olevan aktiivisen kompleksin ainutlaatuinen entsymaattinen isolaatti
Trombofiilinen
Edellisen tutkimuksen kohortissa seitsemällä naisella havaittiin lyhentyneet sulkemisajat (CADP-CT < 61 s) ilmoittautumishetkellä. Heille kaikille tehtiin geneettinen testi hyperkoaguloituvan tilan varalta.
Ravintolisä: DT56a (Femarelle) [Se-cure lääkkeet, Dalton, Israel]
Tofussa olevan aktiivisen kompleksin ainutlaatuinen entsymaattinen isolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFA-100 (Dade Behring, Inc.) -laitetta käytettiin verihiutaleiden adheesion ja aggregaation arvioimiseen. Hyytymisaika (sekuntia) tallennettiin ja määriteltiin ajaksi, jona veri estää kollageenikalvon, joka on päällystetty epinefriinillä (CEPI) tai ADP:llä (CADP).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-0670-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa