Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DT56a (Femarelle) na układ krzepnięcia w leczeniu kobiet po menopauzie

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena Femarelle (DT56a), nowego SERM, wpływu na czas krzepnięcia u kobiet po menopauzie z prawidłową i trombofilią

Celem tego badania jest określenie, czy Femeralle (DT56a) ma wpływ na układ krzepnięcia, mierzony adhezją i agregacją płytek krwi, u normalnych i zakrzepowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety stosujące terapię hormonalną (HT) są w grupie zwiększonego względnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Częstość występowania wrodzonego czynnika V Leiden i innych czynników ryzyka ŻChZZ w populacji ogólnej szacuje się na 5-10%. W tej populacji istnieje 5-21-krotnie większe ryzyko rozwoju ŻChZZ. Dlatego też, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko zakrzepowe w połączeniu stosowania hormonów i dziedzicznych zaburzeń prozakrzepowych, objawy u tych kobiet często nie są leczone z powodu braku alternatywnych terapii. DT56a (Femarelle) to związek pochodzenia sojowego, który, jak wykazano, działa jako nowy selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) w łagodzeniu objawów menopauzy i zapobieganiu postmenopauzalnej utracie masy kostnej bez wpływu na endometrium lub profil hormonów płciowych we krwi. Problemem badawczym obecnego badania jest ocena wpływu femeralle na układ krzepnięcia i ustalenie, czy jest to rozsądna i bezpieczna alternatywa leczenia objawów menopauzy u kobiet z trombofilią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • 251 East 33rd Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku 40-67 lat. Menopauza zdefiniowana jako FSH > 40 i brak miesiączki przez > 1 rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej ekspozycji na egzogenny estrogen
  • Menopauza objawowa: uderzenia gorąca, zaburzenia snu lub inne objawy związane z niedoborem estrogenów
  • Menopauza (patrz wyżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawień lub zaburzeń zakrzepowych
  • Historia nowotworów złośliwych (zwłaszcza raka piersi)
  • Diabetycy
  • Choroba wieńcowa
  • Choroba wątroby
  • Równoczesna terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne sterowanie
Femarelle leczono 25 kobiet z CADP-CT > 66 sekund
Suplement diety: DT56a (Femarelle) [Se-cure farmaceutyki, Dalton, Izrael]
unikalny izolat enzymatyczny kompleksu aktywnego zawartego w Tofu
Zakrzepowy
Stwierdzono, że siedem kobiet w kohorcie z poprzedniego badania skróciło czas zamknięcia (CADP-CT < 61 s) w momencie włączenia. Wszyscy przeszli testy genetyczne na stan nadkrzepliwości.
Suplement diety: DT56a (Femarelle) [Se-cure farmaceutyki, Dalton, Izrael]
unikalny izolat enzymatyczny kompleksu aktywnego zawartego w Tofu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny adhezji i agregacji płytek zastosowano urządzenie PFA-100 (Dade Behring, Inc.). Rejestrowano czas krzepnięcia (sek.) i definiowano go jako czas blokowania przez krew błony kolagenowej pokrytej epinefryną (CEPI) lub ADP (CADP).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-0670-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj