Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DT56a (Femarelle) na koagulační systém při léčbě postmenopauzálních žen

21. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení Femarelle (DT56a), nového SERM, Vliv na dobu srážení u normálních a trombofilních postmenopauzálních žen

Účelem této studie je určit, zda Femeralle (DT56a) má vliv na koagulační systém, měřeno adhezí a agregací krevních destiček, u normálních a trombofilních postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy užívající hormonální terapii (HT) mají zvýšené relativní riziko žilního tromboembolismu (VTE). Frekvence dědičného faktoru V Leiden a dalších rizikových faktorů pro VTE v běžné populaci se odhaduje na 5–10 %. Tato populace má 5-21krát vyšší riziko rozvoje VTE. Vzhledem k vysokému trombotickému riziku při kombinaci užívání hormonů a dědičných protrombotických abnormalit se tyto symptomy žen často neléčí pro nedostatek alternativních terapií. DT56a (Femarelle) je sloučenina získaná ze sóji, u které bylo prokázáno, že působí jako nový selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) při zmírňování symptomů menopauzy a prevenci postmenopauzálního úbytku kostní hmoty bez ovlivnění endometria nebo krevního profilu pohlavních hormonů. Výzkumnou otázkou současné studie je posoudit vliv femerally na koagulační systém a určit, zda je rozumnou a bezpečnou alternativou pro léčbu menopauzálních symptomů u trombofilních žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • 251 East 33rd Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Peri- a postmenopauzální ženy ve věku 40-67 let. Menopauza definovaná jako FSH > 40 a žádná menstruace po dobu > 1 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí expozice exogennímu estrogenu
  • Symptomatická menopauza: návaly horka, poruchy spánku nebo jiné příznaky související s nedostatkem estrogenu
  • menopauza (viz výše)

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení nebo trombotické poruchy v anamnéze
  • Historie malignity (zejména rakoviny prsu)
  • Diabetici
  • Ischemická choroba srdeční
  • Nemoc jater
  • Souběžná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální ovládací prvky
Femarelle bylo léčeno 25 žen s CADP-CT > 66 sekund
Doplněk stravy: DT56a (Femarelle) [Se-cure pharmaceuticals, Dalton, Izrael]
unikátní enzymatický izolát aktivního komplexu v tofu
Trombofilní
U sedmi žen v kohortě z předchozí studie bylo zjištěno, že v době zařazení do studie mělo zkrácenou dobu uzavření (CADP-CT < 61 s). Všichni podstoupili genetické vyšetření na hyperkoagulační stav.
Doplněk stravy: DT56a (Femarelle) [Se-cure pharmaceuticals, Dalton, Izrael]
unikátní enzymatický izolát aktivního komplexu v tofu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K hodnocení adheze a agregace krevních destiček bylo použito zařízení PFA-100 (Dade Behring, Inc.). Doba srážení (s) byla zaznamenána a definována jako doba, za kterou krev blokuje kolagenovou membránu potaženou epinefrinem (CEPI) nebo ADP (CADP).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-0670-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit