Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af DT56a (Femarelle) på koagulationssystemet i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder

21. august 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Vurdering af Femarelle (DT56a), en ny SERM, effekt på koagulationstiden hos normale og trombofile postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Femeralle (DT56a) har en effekt på koagulationssystemet, målt ved blodpladeadhæsion og aggregering, hos normale og trombofile postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der bruger hormonbehandling (HT), har en øget relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE). Hyppigheden af ​​nedarvet Faktor V Leiden og andre risikofaktorer for VTE i den almindelige befolkning er estimeret til 5-10 %. Denne population har en 5-21 gange større risiko for at udvikle VTE. På grund af den høje trombotiske risiko for kombinationen af ​​hormonbrug og arvelige protrombotiske abnormiteter bliver disse kvinders symptomer derfor ofte ubehandlet på grund af mangel på alternative behandlinger. DT56a (Femarelle) er en sojaafledt forbindelse, der har vist sig at fungere som en ny selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) til lindring af menopausale symptomer og forebyggelse af postmenopausalt knogletab uden at påvirke endometriet eller kønshormonets blodprofil. Forskningsspørgsmålet i den aktuelle undersøgelse er at vurdere effekten af ​​femeralle på koagulationssystemet og afgøre, om det er et rimeligt og sikkert alternativ til behandling af menopausale symptomer hos trombofile kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • 251 East 33rd Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40-67. Overgangsalderen defineret som et FSH > 40 og ingen menstruation i > 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere eksogen østrogeneksponering
  • Symptomatisk overgangsalder: hedeture, søvnforstyrrelser eller andre symptomer relateret til østrogenmangel
  • Menopausal (se ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødning eller trombotisk lidelse
  • Anamnese med malignitet (især brystkræft)
  • Diabetikere
  • Koronararteriesygdom
  • Lever sygdom
  • Samtidig antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kontrol
25 kvinder med CADP-CT > 66 sekunder blev behandlet med Femarelle
Kosttilskud: DT56a (Femarelle) [Se-cure pharmaceuticals, Dalton, Israel]
et unikt enzymatisk isolat af det aktive kompleks i Tofu
Trombofil
Syv kvinder i kohorte af en tidligere undersøgelse viste sig at have forkortede lukketider (CADP-CT < 61s) på tidspunktet for tilmelding. De gennemgik alle genetisk testning for en hyperkoagulerbar tilstand.
Kosttilskud: DT56a (Femarelle) [Se-cure pharmaceuticals, Dalton, Israel]
et unikt enzymatisk isolat af det aktive kompleks i Tofu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFA-100 (Dade Behring, Inc.)-anordningen blev brugt til at evaluere blodpladeadhæsion og aggregering. Koagulationstid (sek.) blev registreret og defineret som tiden for blod til at blokere en kollagenmembran belagt med epinephrin (CEPI) eller ADP (CADP).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Anslået)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-0670-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner