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Efeito de DT56a (Femarelle) no sistema de coagulação no tratamento de mulheres na pós-menopausa

21 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliação de Femarelle (DT56a), um novo SERM, efeito sobre o tempo de coagulação em mulheres pós-menopáusicas normais e trombofílicas

O objetivo deste estudo é determinar se Femeralle (DT56a) tem efeito sobre o sistema de coagulação, medido pela adesão e agregação plaquetária, de mulheres pós-menopáusicas normais e trombofílicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres que usam terapia hormonal (HT) têm um risco relativo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV). A frequência do Fator V Leiden herdado e outros fatores de risco para TEV na população em geral é estimada em 5-10%. Esta população tem um risco 5-21 vezes maior de desenvolver TEV. Portanto, dado o alto risco trombótico para a combinação de uso de hormônios e anormalidades pró-trombóticas hereditárias, os sintomas dessas mulheres frequentemente não são tratados por falta de terapias alternativas. O DT56a (Femarelle) é um composto derivado da soja que demonstrou atuar como um novo modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) no alívio dos sintomas da menopausa e na prevenção da perda óssea pós-menopausa sem afetar o endométrio ou o perfil sanguíneo dos hormônios sexuais. A questão de pesquisa do presente estudo é avaliar o efeito do femeralle no sistema de coagulação e determinar se é uma alternativa razoável e segura para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres trombofílicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • 251 East 33rd Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na peri e pós-menopausa com idade entre 40 e 67 anos. Menopausa definida como FSH > 40 e ausência de menstruação por > 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma exposição prévia de estrogênio exógeno
  • Menopausa sintomática: ondas de calor, distúrbios do sono ou outros sintomas relacionados à deficiência de estrogênio
  • Menopausa (ver acima)

Critério de exclusão:

  • História de sangramento ou distúrbio trombótico
  • História de malignidade (particularmente câncer de mama)
  • Diabéticos
  • Doença arterial coronária
  • Doença hepática
  • Terapia concomitante de anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles normais
25 mulheres com CADP-CT > 66 segundos foram tratadas com Femarelle
um isolado enzimático único do complexo ativo no Tofu
Trombofílico
Sete mulheres na coorte de um estudo anterior apresentaram tempos de fechamento reduzidos (CADP-CT < 61s) no momento da inscrição. Todos eles foram submetidos a testes genéticos para um estado de hipercoagulabilidade.
um isolado enzimático único do complexo ativo no Tofu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O dispositivo PFA-100 (Dade Behring, Inc.) foi utilizado para avaliar a adesão e agregação plaquetária. O tempo de coagulação (seg.) foi registrado e definido como o tempo para o sangue bloquear uma membrana de colágeno revestida com epinefrina (CEPI) ou ADP (CADP).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

17 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-0670-0

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