- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00883272
Efeito de DT56a (Femarelle) no sistema de coagulação no tratamento de mulheres na pós-menopausa
21 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação de Femarelle (DT56a), um novo SERM, efeito sobre o tempo de coagulação em mulheres pós-menopáusicas normais e trombofílicas
O objetivo deste estudo é determinar se Femeralle (DT56a) tem efeito sobre o sistema de coagulação, medido pela adesão e agregação plaquetária, de mulheres pós-menopáusicas normais e trombofílicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que usam terapia hormonal (HT) têm um risco relativo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
A frequência do Fator V Leiden herdado e outros fatores de risco para TEV na população em geral é estimada em 5-10%.
Esta população tem um risco 5-21 vezes maior de desenvolver TEV.
Portanto, dado o alto risco trombótico para a combinação de uso de hormônios e anormalidades pró-trombóticas hereditárias, os sintomas dessas mulheres frequentemente não são tratados por falta de terapias alternativas.
O DT56a (Femarelle) é um composto derivado da soja que demonstrou atuar como um novo modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) no alívio dos sintomas da menopausa e na prevenção da perda óssea pós-menopausa sem afetar o endométrio ou o perfil sanguíneo dos hormônios sexuais.
A questão de pesquisa do presente estudo é avaliar o efeito do femeralle no sistema de coagulação e determinar se é uma alternativa razoável e segura para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres trombofílicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- 251 East 33rd Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na peri e pós-menopausa com idade entre 40 e 67 anos.
Menopausa definida como FSH > 40 e ausência de menstruação por > 1 ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma exposição prévia de estrogênio exógeno
- Menopausa sintomática: ondas de calor, distúrbios do sono ou outros sintomas relacionados à deficiência de estrogênio
- Menopausa (ver acima)
Critério de exclusão:
- História de sangramento ou distúrbio trombótico
- História de malignidade (particularmente câncer de mama)
- Diabéticos
- Doença arterial coronária
- Doença hepática
- Terapia concomitante de anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles normais
25 mulheres com CADP-CT > 66 segundos foram tratadas com Femarelle
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um isolado enzimático único do complexo ativo no Tofu
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Trombofílico
Sete mulheres na coorte de um estudo anterior apresentaram tempos de fechamento reduzidos (CADP-CT < 61s) no momento da inscrição.
Todos eles foram submetidos a testes genéticos para um estado de hipercoagulabilidade.
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um isolado enzimático único do complexo ativo no Tofu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O dispositivo PFA-100 (Dade Behring, Inc.) foi utilizado para avaliar a adesão e agregação plaquetária. O tempo de coagulação (seg.) foi registrado e definido como o tempo para o sangue bloquear uma membrana de colágeno revestida com epinefrina (CEPI) ou ADP (CADP).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flaumenhaft R, Nachtigall M, Lowenstein J, Nachtigall L, Nachtigall R, Nachtigall L. Association of oral but not transdermal estrogen therapy with enhanced platelet reactivity in a subset of postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):407-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181833886.
- Somjen D, Katzburg S, Knoll E, Hendel D, Stern N, Kaye AM, Yoles I. DT56a (Femarelle): a natural selective estrogen receptor modulator (SERM). J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 May;104(3-5):252-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.03.004. Epub 2007 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-0670-0
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