閉経後の女性の治療における凝固系に対する DT56a (Femarelle) の効果
2023年8月21日 更新者：NYU Langone Health
新規 SERM である Femarelle (DT56a) の正常および血栓性閉経後の女性における凝固時間への影響の評価
この研究の目的は、Femeralle (DT56a) が正常および血栓性閉経後の女性の血小板接着および凝集によって測定される凝固系に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法 (HT) を使用している女性は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の相対リスクが高くなります。
一般集団における遺伝性第 V 因子ライデンおよび VTE の他の危険因子の頻度は、5 ～ 10% と推定されます。
この集団では、VTE を発症するリスクが 5 ～ 21 倍高くなります。
したがって、ホルモン使用と遺伝性プロトロンビン異常の組み合わせによる高い血栓リスクを考慮すると、これらの女性の症状は、代替療法がないために治療されないことがよくあります。
DT56a (Femarelle) は、子宮内膜や性ホルモンの血液プロファイルに影響を与えることなく、更年期症状の緩和と閉経後の骨量減少の予防において、新規の選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) として作用することが示されている大豆由来の化合物です。
現在の研究の研究課題は、凝固系に対するフェメラレの効果を評価し、それが血栓性女性の更年期症状の治療のための合理的かつ安全な代替手段であるかどうかを判断することです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 251 East 33rd Street
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40～67歳の閉経前後の女性。
-FSHが40を超え、1年を超えて月経がない場合に閉経と定義されます。
説明
包含基準:
- 以前の外因性エストロゲン暴露なし
- 症候性閉経：ほてり、睡眠障害、またはエストロゲン欠乏に関連するその他の症状
- 更年期（上記参照）
除外基準:
- 出血または血栓性疾患の病歴
- 悪性腫瘍（特に乳癌）の病歴
- 糖尿病患者
- 冠動脈疾患
- 肝疾患
- 同時抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常のコントロール
CADP-CT > 66 秒の 25 人の女性が Femarelle で治療されました
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豆腐の活性複合体のユニークな酵素分離株
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血栓性
以前の研究のコホートの 7 人の女性は、登録時に閉鎖時間が短縮されたことが判明しました (CADP-CT < 61 秒)。
彼らは全員、凝固亢進状態の遺伝子検査を受けました。
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豆腐の活性複合体のユニークな酵素分離株
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFA-100 (Dade Behring, Inc.) 装置を使用して、血小板の接着と凝集を評価しました。凝固時間（秒）を記録し、血液がエピネフリン（CEPI）またはADP（CADP）でコーティングされたコラーゲン膜をブロックする時間として定義しました。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lila Nachtigall, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flaumenhaft R, Nachtigall M, Lowenstein J, Nachtigall L, Nachtigall R, Nachtigall L. Association of oral but not transdermal estrogen therapy with enhanced platelet reactivity in a subset of postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):407-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181833886.
- Somjen D, Katzburg S, Knoll E, Hendel D, Stern N, Kaye AM, Yoles I. DT56a (Femarelle): a natural selective estrogen receptor modulator (SERM). J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 May;104(3-5):252-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.03.004. Epub 2007 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (推定)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。