Efecto de DT56a (Femarelle) sobre el sistema de coagulación en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas
21 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación de Femarelle (DT56a), un SERM novedoso, efecto sobre el tiempo de coagulación en mujeres posmenopáusicas normales y trombofílicas
El propósito de este estudio es determinar si Femeralle (DT56a) tiene un efecto sobre el sistema de coagulación, medido por la adhesión y agregación de plaquetas, de mujeres posmenopáusicas normales y trombofílicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que utilizan terapia hormonal (TH) tienen un mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV).
La frecuencia del factor V Leiden hereditario y otros factores de riesgo de TEV en la población general se estima en un 5-10%.
Esta población tiene un riesgo de 5 a 21 veces mayor de desarrollar TEV.
Por lo tanto, dado el alto riesgo trombótico por la combinación del uso de hormonas y las anomalías protrombóticas hereditarias, los síntomas de estas mujeres con frecuencia no se tratan por falta de terapias alternativas.
DT56a (Femarelle) es un compuesto derivado de la soya que ha demostrado actuar como un nuevo modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) en el alivio de los síntomas de la menopausia y la prevención de la pérdida ósea posmenopáusica sin afectar el endometrio o el perfil sanguíneo de hormonas sexuales.
La pregunta de investigación del estudio actual es evaluar el efecto de femeralle en el sistema de coagulación y determinar si es una alternativa razonable y segura para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en mujeres trombofílicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- 251 East 33rd Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres peri y posmenopáusicas de 40 a 67 años.
Menopausia definida como FSH > 40 y ausencia de menstruación durante > 1 año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin exposición previa a estrógenos exógenos
- Menopausia sintomática: sofocos, trastornos del sueño u otros síntomas relacionados con la deficiencia de estrógenos
- Menopáusica (ver arriba)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia o trastorno trombótico
- Antecedentes de malignidad (particularmente cáncer de mama)
- diabéticos
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad del higado
- Terapia de anticoagulación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles normales
25 mujeres con CADP-CT > 66 segundos fueron tratadas con Femarelle
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un aislado enzimático único del complejo activo en el tofu
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Trombofílico
Se encontró que siete mujeres en la cohorte de un estudio anterior tenían tiempos de cierre más cortos (CADP-CT < 61 s) en el momento de la inscripción.
Todos se sometieron a pruebas genéticas para un estado de hipercoagulabilidad.
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un aislado enzimático único del complejo activo en el tofu
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se usó el dispositivo PFA-100 (Dade Behring, Inc.) para evaluar la adhesión y agregación plaquetaria. Se registró el tiempo de coagulación (seg.) y se definió como el tiempo que tarda la sangre en bloquear una membrana de colágeno recubierta con epinefrina (CEPI) o ADP (CADP).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flaumenhaft R, Nachtigall M, Lowenstein J, Nachtigall L, Nachtigall R, Nachtigall L. Association of oral but not transdermal estrogen therapy with enhanced platelet reactivity in a subset of postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):407-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181833886.
- Somjen D, Katzburg S, Knoll E, Hendel D, Stern N, Kaye AM, Yoles I. DT56a (Femarelle): a natural selective estrogen receptor modulator (SERM). J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 May;104(3-5):252-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.03.004. Epub 2007 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-0670-0
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