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Effetto di DT56a (Femarelle) sul sistema di coagulazione nel trattamento delle donne in postmenopausa

21 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione di Femarelle (DT56a), un nuovo SERM, effetto sul tempo di coagulazione nelle donne in postmenopausa normali e trombofiliche

Lo scopo di questo studio è determinare se Femeralle (DT56a) ha un effetto sul sistema di coagulazione, misurato dall'adesione e dall'aggregazione piastrinica, delle donne in postmenopausa normali e trombofile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne che utilizzano la terapia ormonale (HT) hanno un aumentato rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV). La frequenza del Fattore V Leiden ereditario e di altri fattori di rischio per TEV nella popolazione generale è stimata al 5-10%. Questa popolazione ha un rischio 5-21 volte maggiore di sviluppare TEV. Pertanto, dato l'elevato rischio trombotico per la combinazione di uso di ormoni e anomalie protrombotiche ereditarie, i sintomi di queste donne spesso non vengono trattati per mancanza di terapie alternative. DT56a (Femarelle) è un composto derivato dalla soia che ha dimostrato di agire come un nuovo modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) nell'alleviamento dei sintomi della menopausa e nella prevenzione della perdita ossea postmenopausale senza influenzare l'endometrio o il profilo sanguigno dell'ormone sessuale. La domanda di ricerca del presente studio è valutare l'effetto di femeralle sul sistema di coagulazione e determinare se sia un'alternativa ragionevole e sicura per il trattamento dei sintomi della menopausa nelle donne trombofile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • 251 East 33rd Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in peri e postmenopausa di età compresa tra 40 e 67 anni. Menopausa definita come FSH > 40 e assenza di mestruazioni per > 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna precedente esposizione a estrogeni esogeni
  • Menopausa sintomatica: vampate di calore, disturbi del sonno o altri sintomi correlati alla carenza di estrogeni
  • Menopausa (vedi sopra)

Criteri di esclusione:

  • Storia di sanguinamento o disturbo trombotico
  • Storia di malignità (in particolare cancro al seno)
  • Diabetici
  • Disfunsione dell'arteria coronaria
  • Malattia del fegato
  • Terapia anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli normali
25 donne con CADP-CT > 66 secondi sono state trattate con Femarelle
un isolato enzimatico unico del complesso attivo nel tofu
Trombofilo
È stato riscontrato che sette donne nella coorte di uno studio precedente avevano tempi di chiusura ridotti (CADP-CT <61s) al momento dell'arruolamento. Tutti sono stati sottoposti a test genetici per uno stato di ipercoagulabilità.
un isolato enzimatico unico del complesso attivo nel tofu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dispositivo PFA-100 (Dade Behring, Inc.) è stato utilizzato per valutare l'adesione e l'aggregazione piastrinica. Il tempo di coagulazione (sec.) è stato registrato e definito come il tempo impiegato dal sangue per bloccare una membrana di collagene rivestita con epinefrina (CEPI) o ADP (CADP).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-0670-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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