- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00883272
Effetto di DT56a (Femarelle) sul sistema di coagulazione nel trattamento delle donne in postmenopausa
21 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Valutazione di Femarelle (DT56a), un nuovo SERM, effetto sul tempo di coagulazione nelle donne in postmenopausa normali e trombofiliche
Lo scopo di questo studio è determinare se Femeralle (DT56a) ha un effetto sul sistema di coagulazione, misurato dall'adesione e dall'aggregazione piastrinica, delle donne in postmenopausa normali e trombofile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che utilizzano la terapia ormonale (HT) hanno un aumentato rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV).
La frequenza del Fattore V Leiden ereditario e di altri fattori di rischio per TEV nella popolazione generale è stimata al 5-10%.
Questa popolazione ha un rischio 5-21 volte maggiore di sviluppare TEV.
Pertanto, dato l'elevato rischio trombotico per la combinazione di uso di ormoni e anomalie protrombotiche ereditarie, i sintomi di queste donne spesso non vengono trattati per mancanza di terapie alternative.
DT56a (Femarelle) è un composto derivato dalla soia che ha dimostrato di agire come un nuovo modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) nell'alleviamento dei sintomi della menopausa e nella prevenzione della perdita ossea postmenopausale senza influenzare l'endometrio o il profilo sanguigno dell'ormone sessuale.
La domanda di ricerca del presente studio è valutare l'effetto di femeralle sul sistema di coagulazione e determinare se sia un'alternativa ragionevole e sicura per il trattamento dei sintomi della menopausa nelle donne trombofile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- 251 East 33rd Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in peri e postmenopausa di età compresa tra 40 e 67 anni.
Menopausa definita come FSH > 40 e assenza di mestruazioni per > 1 anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna precedente esposizione a estrogeni esogeni
- Menopausa sintomatica: vampate di calore, disturbi del sonno o altri sintomi correlati alla carenza di estrogeni
- Menopausa (vedi sopra)
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento o disturbo trombotico
- Storia di malignità (in particolare cancro al seno)
- Diabetici
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattia del fegato
- Terapia anticoagulante concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli normali
25 donne con CADP-CT > 66 secondi sono state trattate con Femarelle
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un isolato enzimatico unico del complesso attivo nel tofu
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Trombofilo
È stato riscontrato che sette donne nella coorte di uno studio precedente avevano tempi di chiusura ridotti (CADP-CT <61s) al momento dell'arruolamento.
Tutti sono stati sottoposti a test genetici per uno stato di ipercoagulabilità.
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un isolato enzimatico unico del complesso attivo nel tofu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il dispositivo PFA-100 (Dade Behring, Inc.) è stato utilizzato per valutare l'adesione e l'aggregazione piastrinica. Il tempo di coagulazione (sec.) è stato registrato e definito come il tempo impiegato dal sangue per bloccare una membrana di collagene rivestita con epinefrina (CEPI) o ADP (CADP).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flaumenhaft R, Nachtigall M, Lowenstein J, Nachtigall L, Nachtigall R, Nachtigall L. Association of oral but not transdermal estrogen therapy with enhanced platelet reactivity in a subset of postmenopausal women. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):407-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181833886.
- Somjen D, Katzburg S, Knoll E, Hendel D, Stern N, Kaye AM, Yoles I. DT56a (Femarelle): a natural selective estrogen receptor modulator (SERM). J Steroid Biochem Mol Biol. 2007 May;104(3-5):252-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.03.004. Epub 2007 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2009
Primo Inserito (Stimato)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0670-0
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