- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00884988
골절 후 발목 부종에 대한 림프근종
발목 골절 후 외상 후 부종 치료에서 림프근근의 효능, 수술 보류: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
발목 골절은 최대 2주 동안 골절된 뼈의 외과적 복구(개방 정복 및 내부 고정 - ORIF)를 크게 방해할 수 있는 심한 연조직 부종으로 인해 변함없이 복잡합니다. 외과적 치료의 지연은 국소 피부 및 뼈 합병증의 위험과 심부 정맥 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Lymphomyosot®은 유럽과 미국 전역에서 70년 이상 주로 조직 부종과 종창에 사용되어 온 비처방 동종 요법 복합 약물입니다.
이것은 위약 치료와 비교하여 동종 요법 조합 약물인 Lymphomyosot®의 효과를 평가하는 무작위 위약 대조 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 연구는 이스라엘 예루살렘에 있는 Shaare Zedek Medical Center에서 진행됩니다. ORIF 수리가 필요한 급성 발목 골절로 정형외과에 입원한 성인 환자(18세 이상)를 이 연구에 포함시키기 위해 평가할 것입니다.
평가할 주요 결과 측정은 골절-ORIF 대기 기간입니다. 평가할 기타 측정값은 다음과 같습니다. 통증(NRS 및 진통제 사용에 의해 측정됨); 입원 기간; 상처 치유 불량, 물집, 심부 정맥 혈전증 발생과 같은 합병증이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ORIF가 필요한 발목 골절 환자
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
- 발 또는 발목의 양측 골절, 개방성 골절, 다발성 외상, 반대쪽 사지 절단
- 현재 항응고제 치료 중
- 즉각적인 수술을 위한 임상 적응증.
- 골절 당일 수술을 받을 수 있거나 연조직 부종이 즉각적인 수술을 방해하는 원인이 아닌 경우
- 부분적인 체중 부하를 방해하는 추가 부상.
- 동측 다리의 다른 긴 뼈의 동시 골절
- 당뇨병, 악성종양, 중증 말초혈관병증, 대사질환 등의 전신질환이 있는 경우
- 다른 연구에 동시 참여
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 림프근종
동종 요법 치료제
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20방울 X3/일, 배출될 때까지
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위약 비교기: 위약 치료제
색상, 구성 및 맛이 진정한 치료법과 동일
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20방울 X3/일, 배출될 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골절에서 ORIF 수술, 위약 투약까지의 기간에 대한 림프근종의 효과를 비교합니다.
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발목 골절 수술 후 부종 발생에 대한 Lymphomyosot®의 효과를 위약과 비교합니다.
기간: 3 주
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3 주
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위약과 발목 골절 후 통증에 대한 Lymphomyosot의 효과를 비교하기 위해.
기간: 3 주
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3 주
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Verum과 위약 그룹 간의 입원 시간에 대한 Lymphomyosot의 효과를 비교합니다.
기간: 3 주
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3 주
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합병증 비율(상처 치유 장애, 상처 감염, 수포, 심부 정맥 혈전증)에 대한 림프근종의 효과를 비교합니다.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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