Lymfomyosot for ankelødem etter brudd
Effekten av lymfomyosot ved behandling av posttraumatisk ødem etter ankelbrudd, påvente av kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Ankelfrakturer kompliseres alltid av alvorlig hevelse i bløtvev som i betydelig grad kan forhindre kirurgisk reparasjon (åpen reduksjon og intern fiksering - ORIF) av det brutte beinet i opptil to uker. Forsinkelsen i kirurgisk behandling kan øke risikoen for lokale hud- og benkomplikasjoner, samt for dyp venetrombose. Lymphomyosot® er et reseptfritt, homøopatisk kompleks medikament som har blitt brukt i mer enn 70 år over hele Europa og USA, primært mot vevsødem og hevelse.
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind pilotstudie som evaluerer effektiviteten av homøopatisk kombinasjonsmedisin Lymphomyosot® sammenlignet med placebobehandling. Studien vil finne sted ved Shaare Zedek Medical Center i Jerusalem, Israel. Voksne pasienter (18 år og eldre) innlagt på ortopedisk avdeling med akutte ankelbrudd som krever ORIF-reparasjon vil bli vurdert for inkludering i denne studien.
Det primære utfallsmålet som skal evalueres er brudd-ORIF-venteperioden. Andre tiltak som skal evalueres er: peri-malleolar omkrets; smerte (målt ved NRS og smertestillende bruk); varigheten av sykehusoppholdet; og komplikasjoner som dårlig sårheling, blemmer og utvikling av dyp venetrombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- pasienter med brudd i ankelen som krever ORIF
- signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- bilaterale brudd i foten eller ankelen, åpne brudd, polytraumer, kontralateral lemamputasjon
- for tiden på antikoagulasjonsbehandling
- klinisk indikasjon for umiddelbar kirurgi.
- evne til å gjennomgå kirurgi på dagen for bruddet, eller der bløtvevsødem ikke var årsaken som forhindret umiddelbar operasjon
- eventuell tilleggsskade som forhindrer delvis vektbæring.
- et samtidig brudd på et annet langt bein i det ipsilaterale beinet
- hvis pasienten lider av en systemisk sykdom som diabetes, ondartet svulst, alvorlig perifer vaskulopati og/eller metabolsk sykdom
- samtidig deltakelse i en annen studie
- manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymfomyosot
homøopatisk middel
|
20 dråper X3/dag, frem til utskrivning
|
|
Placebo komparator: Placebo middel
identisk i farge, valgkrets og smak til ekte middel
|
20 dråper X3/dag, frem til utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten av Lymphomyosot på varigheten av tiden fra fraktur til ORIF-operasjon, til placebomedisinering.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten av Lymphomyosot® på utvikling av peri-malleolært ødem etter ankelbruddkirurgi, med placebomedisiner.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
For å sammenligne effekten av Lymphomyosot på smerter etter ankelbrudd, med placebomedisiner.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
For å sammenligne effekten av Lymphomyosot på sykehusinnleggelsestid mellom verum og placebogruppen.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
For å sammenligne effekten av Lymphomyosot på komplikasjonshastigheten (forstyrrelse i sårheling, sårinfeksjon, blemmer, dyp venetrombose).
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYM.ANKLE.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .