Lymfomyosot for ankelødem efter fraktur
Effekten af lymfomyosot i behandlingen af posttraumatisk ødem efter ankelfraktur, afventende operation: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Ankelfrakturer kompliceres uvægerligt af alvorlig hævelse af blødt væv, som væsentligt kan forhindre kirurgisk reparation (åben reduktion og intern fiksering - ORIF) af den brækkede knogle i op til to uger. Forsinkelsen af kirurgisk behandling kan øge risikoen for lokale hud- og knoglekomplikationer samt for dyb venetrombose. Lymphomyosot® er et ikke-receptpligtigt homøopatisk komplekst lægemiddel, som har været brugt i mere end 70 år i hele Europa og USA, primært mod vævsødem og hævelse.
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af homøopatisk kombinationslægemiddel Lymphomyosot® sammenlignet med placebobehandling. Undersøgelsen vil finde sted på Shaare Zedek Medical Center i Jerusalem, Israel. Voksne patienter (18 år og ældre) indlagt på ortopædisk afdeling med akutte ankelfrakturer, som kræver ORIF-reparation, vil blive vurderet til inklusion i denne undersøgelse.
Det primære resultatmål, der skal evalueres, er fraktur-ORIF-venteperioden. Andre mål, der skal evalueres, er: peri-malleolær omkreds; smerte (målt ved NRS og smertestillende brug); varighed af hospitalsophold; og komplikationer såsom dårlig sårheling, vabler og udvikling af dyb venetrombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- patienter med et brud i ankelen, der kræver ORIF
- underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- bilaterale brud på fod eller ankel, åbne brud, polytraumer, kontralateral amputation af lemmer
- i øjeblikket i antikoagulationsbehandling
- klinisk indikation for øjeblikkelig operation.
- evnen til at blive opereret på dagen for bruddet, eller hvor bløddelsødem ikke var årsagen, der forhindrede øjeblikkelig operation
- enhver yderligere skade, der forhindrer delvis vægtbæring.
- et samtidig brud på en anden lang knogle i det ipsilaterale ben
- hvis patienten lider af en systemisk sygdom såsom diabetes, ondartet tumor, svær perifer vaskulopati og/eller stofskiftesygdom
- samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
- manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymfomyosot
homøopatisk middel
|
20 dråber X3/dag, indtil udskrivelsen
|
|
Placebo komparator: Placebo-middel
identisk i farve, valgkreds og smag til ægte middel
|
20 dråber X3/dag, indtil udskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne effekten af Lymphomyosot på varigheden af tiden fra fraktur til ORIF-operation, til placebomedicin.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne effekten af Lymphomyosot® på udviklingen af peri-malleolært ødem efter ankelfrakturkirurgi med placebomedicin.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
At sammenligne effekten af Lymphomyosot på smerter efter ankelbrud med placebomedicin.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
At sammenligne effekten af Lymphomyosot på indlæggelsestid mellem verum og placebogruppen.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
For at sammenligne effekten af Lymphomyosot på komplikationshastigheden (sårhelingsforstyrrelser, sårinfektion, blærer, dyb venetrombose).
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYM.ANKLE.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .