피험자 WT KRAS 결장직장암 및 간 단독 전이에서 FOLFOX4+파니투무맙 대 FOLFIRI+파니투무맙의 안전성 및 효능 연구 (PLANET)
2017년 7월 31일 업데이트: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
야생형 KRAS 결장직장암 및 간 단독 전이가 있는 피험자에서 파니투무맙과 FOLFOX 4 화학요법 또는 파니투무맙과 FOLFIRI 화학요법의 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위, 다기관 탐색적 2상 연구.
이 연구의 목적은 야생형 KRAS 대장암 및 간 단독 전이가 있는 피험자에서 파니투무맙과 FOLFOX 4 화학요법의 병용 또는 파니투무맙과 FOLFIRI 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세 < 75세
- IEC 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 야생형 KRAS 상태
간에만 단독으로 영향을 미치는 전이성 대장암으로 다음 기준 중 하나에 해당
- 간 전이 횟수 ≥ 4.
- 한 간 전이의 크기 > 직경 10 cm.
- 간 전이는 기술적으로 절제할 수 없습니다.
- 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
다음과 같은 특성을 가진 환자가 포함됩니다.
- 5-플루오로우라실/폴린산 또는 카페시타빈 +/- 방사선 요법을 사용한 보조 치료 후 무질병 간격으로 완료 후 > 6개월 후 재발; 또는 12개월 초과의 무질병 간격으로 옥살리플라틴 함유 보조제 치료 후
- 외과적 치료 및/또는 보조 전신 치료 없이 방사선 치료 후 재발.
- 질병의 새로운 진단.
- 동시 간 전이가 있는 환자는 원발성 종양이 화학 요법을 받기 최소 1개월 전에 절제된 경우 적격입니다.
- 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 일반적인 건강 관점에서 간 수술에 대한 주요 금기 사항이 없다고 간주되는 환자.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 x109/ L; 혈소판 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 다음과 같은 간 및 대사 기능:
총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN 및 지난 4주 내에 25% 이상 증가하지 않음; ALAT 및 ASAT < 5 x ULN;
- 신장 기능, 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
- 마그네슘 > LLN
제외 기준:
- 이전 항-EGFR 항체 요법(예: 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 티로신 키나제 억제제(예: 에를로티닙) 치료. 항-EGFR 요법(세툭시맙)의 첫 번째 용량에 대한 주입 반응을 경험한 피험자는 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다. .
- 연구에 포함되기 전 4주 동안의 수술(진단 생검 제외) 및/또는 방사선 요법.
- 간 외 림프절을 포함하여 간 이외의 모든 부위에 전이.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 피부 암종의 병력을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양.
- 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 실험적 또는 승인된 단백질/항체(예: 베바시주맙) ≤ 포함 전 30일
- 연구자의 의견으로는 환자가 포함할 자격이 없는 이전 전신 요법으로부터 해결되지 않은 독성
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
- 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료
- 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4회 묽은 변으로 정의됨)
- 길버트 증후군 또는 디히드로피리미딘 결핍의 병력
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사
- 연구 약물의 성분 또는 스타필로코커스 단백질 A에 알레르기가 있는 피험자
- 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환
- 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애
- 등록 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
- 무작위 배정 후 28일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 적절한 피임 예방 조치, 즉 이중 장벽 피임법(예: 격막과 콘돔) 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성, 연구 과정 동안 및 여성의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 금욕 남자들
- 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
파니투무맙+FOLFOX 4
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Panitumumab은 각 주기의 1일에 6mg/kg의 용량으로 화학요법을 투여하기 직전에 60분 ± 15분 IV 주입으로 투여됩니다. 파니투무맙의 첫 번째 주입이 내약성이 좋은 경우(심각한 주입 관련 반응 없이) 모든 후속 주입은 30분 ± 10분에 걸쳐 투여될 수 있습니다. 파니투무맙의 주기는 14일로 정의됩니다. FOLFOX 4 화학 요법은 각 14일 치료 주기의 1일에 시행됩니다:
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실험적: 2
파니투무맙+폴피리
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Panitumumab은 각 주기의 1일에 6mg/kg의 용량으로 화학요법을 투여하기 직전에 60분 ± 15분 IV 주입으로 투여됩니다. 파니투무맙의 첫 번째 주입이 내약성이 좋은 경우(심각한 주입 관련 반응 없이) 모든 후속 주입은 30분 ± 10분에 걸쳐 투여될 수 있습니다. 파니투무맙의 주기는 14일로 정의됩니다. FOLFIRI 화학 요법은 각 14일 치료 주기의 1일째에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병이 절제 가능한 환자의 %
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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절제 시간
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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응답 기간
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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무진행 생존
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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치료 실패까지의 시간
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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수술 후 질병 재발까지의 시간.
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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부작용
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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반응에 대한 분자 예측 마커의 평가.
기간: 2009-2013년
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2009-2013년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Albert Abad, MD, phD, ICO-H. Germans Trial i Pujol. Badalona. Spain
- 연구 의자: Alfredo Carrato, MD, phD, Hospial Ramón y Cajal. Madrid. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benavides M, Diaz-Rubio E, Carrato A, Abad A, Guillen C, Garcia-Alfonso P, Gil S, Cano MT, Safont MJ, Gravalos C, Manzano JL, Sanchez A, Alcaide J, Lopez R, Massuti B, Sastre J, Martinez E, Escudero P, Mendez M, Aranda E. Tumour location and efficacy of first-line EGFR inhibitors in KRAS/RAS wild-type metastatic colorectal cancer: retrospective analyses of two phase II randomised Spanish TTD trials. ESMO Open. 2019 Dec 1;4(6):e000599. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000599. eCollection 2019. Erratum In: ESMO Open. 2020 Jan;5(1):
- Carrato A, Abad A, Massuti B, Gravalos C, Escudero P, Longo-Munoz F, Manzano JL, Gomez A, Safont MJ, Gallego J, Garcia-Paredes B, Pericay C, Duenas R, Rivera F, Losa F, Valladares-Ayerbes M, Gonzalez E, Aranda E; Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD). First-line panitumumab plus FOLFOX4 or FOLFIRI in colorectal cancer with multiple or unresectable liver metastases: A randomised, phase II trial (PLANET-TTD). Eur J Cancer. 2017 Aug;81:191-202. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.024. Epub 2017 Jun 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .