被験者WT KRAS結腸直腸癌および肝臓のみの転移におけるFOLFOX4+パニツムマブ対FOLFIRI+パニツムマブの安全性および有効性研究 (PLANET)

包含基準:

• 男性または女性 > 18 歳 < 75 歳
• -IEC承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
• -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
• 野生型 KRAS ステータス

• -以下の基準のいずれかに準拠する、肝臓のみにのみ影響を与える転移性結腸直腸癌

  1. -肝転移の数が4以上。
  2. 1つの肝転移のサイズが直径10cmを超える。
  3. 技術的に切除不能な肝転移。
• 少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変

• 以下の特徴を持つ患者が含まれます：

  1. 5-フルオロウラシル/フォリン酸またはカペシタビン +/- 放射線療法による補助療法後の再発で、無病期間が完了後 6 か月を超える;または無病期間が 12 か月を超えるオキサリプラチンを含むアジュバント治療後
  2. 外科的治療および/または放射線療法後の再発で、全身補助療法なし。
  3. 疾患の新規診断。
• 化学療法の少なくとも1か月前に原発腫瘍が切除されている場合、同時肝転移のある患者は適格です。
• 事前の放射線療法は許容されます。
• 一般的な健康上の観点から、肝手術に対する重大な禁忌がないと判断された患者。
• カルノフスキー全身状態≧70%
• -適切な骨髄機能：好中球≥1.5 x109 / L;血小板≧100×109/L；ヘモグロビン≧9g/dL
• 肝臓および代謝機能は次のとおりです。

-総ビリルビン数≤1.5 x ULNで、過去4週間以内に25％を超えて増加していない; ALATおよびASAT < 5 x ULN;

• -腎機能、計算されたクレアチニンクリアランスまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 mL /分。
• マグネシウム > LLN

除外基準:

• -以前の抗EGFr抗体療法（セツキシマブなど）または低分子EGFrチロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブなど）の治療。抗EGFR療法（セツキシマブ）の初回投与に対する注入反応を経験した被験者は、この臨床試験に参加できます。 .
• -手術（診断生検を含まない）および/または放射線療法 研究に含める前の4週間。
• 肝外リンパ節を含む、肝臓以外の部位への転移。
• -過去5年間の以前の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または皮膚の浸潤前癌の病歴を除く。
• -全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または実験的または承認されたタンパク質/抗体（例、ベバシズマブ） 含める前の≤30日
• -以前の全身療法からの未解決の毒性 研究者の意見では、患者を含める資格がありません
• -研究治療または心室性不整脈の病歴を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはベースライン胸部CTスキャンにおける間質性肺炎または肺線維症の証拠
• -研究治療を開始する前の14日以内の全身感染症の治療
• -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こす他の腸疾患（1日あたり4回以上の軟便と定義）
• ギルバート症候群またはジヒドロピリミジン欠乏症の病歴
• -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス、慢性活動性B型肝炎ウイルス感染症の既知の陽性検査
• -治験薬の成分またはブドウ球菌プロテインAにアレルギーのある被験者
• -毒性のリスクを高める併存疾患
• -被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順に従う能力を損なうあらゆる種類の障害
• -登録前30日以内の治験薬
• -無作為化から28日以内に主要な外科的処置を受けてはなりません
• 妊娠中または授乳中の方
• -出産の可能性のある女性または男性は、適切な避妊予防策を使用することに同意していません。つまり、ダブルバリア避妊法（横隔膜とコンドームなど）、または禁欲期間中および女性の場合は最後の治験薬投与後6か月間、および男性
• -研究要件を遵守したくない、または遵守できない被験者