말초 T 세포 림프종 환자에서 단클론 항체 KW-0761을 평가하기 위한 안전성 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
이전에 치료받은 말초 T 세포 림프종 대상자에서 단일 요법으로서 항-CCR4 단클론 항체 KW-0761의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 1/2상 연구
본 연구에서는 이전에 치료받은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 KW-0761의 최대 정맥 투여 용량을 결정하고, 질병.
연구 개요
상세 설명
이 1/2상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 임상 연구는 CTCL을 포함하여 이전에 치료받은 PTCL을 가진 최대 47명의 피험자를 등록할 것입니다. 이 연구는 용량 증량 단계(1단계)와 효능의 예비 평가(2단계)로 구성됩니다.
용량 증량 단계에서 시작 용량은 0.1 mg/kg i.v. 4주 동안 매주 1회, 첫 번째 치료 과정에서 2주간의 관찰 기간이 뒤따랐다. 후속 용량 수준에는 0.3 및 1mg/kg이 포함됩니다. 치료의 첫 번째 과정 동안 29일(4주 말)에 수행된 평가에서 피험자가 전반적인 CR을 입증한 것으로 나타나면 피험자는 격주 주입 일정에 따라 CR 외에 최대 4회의 추가 주입을 위해 연구를 계속할 수 있습니다. . 그런 다음 반응 기간을 결정하기 위해 치료를 중단합니다. 피험자가 PR 또는 SD를 경험하는 경우, 피험자는 질병 진행이 발생하거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 격주 주입 일정으로 조사자와 의료 모니터 간의 상담 후 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D.Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CTCL(MF 및 SS 포함)을 포함하지만 ATLL을 제외한 PTCL의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단.
- PTCL 또는 CTCL에 대한 적어도 하나의 이전 전신 요법에 실패했습니다.
- 연구 항목에서 <=2의 ECOG PS.
- >=18세.
- 등록 최소 4주 전에 이전 치료를 완료했습니다. 그러나 빠르게 진행되는 악성 질환 환자는 의료 모니터와 논의한 후 이 기간 이전에 등록할 수 있습니다.
- 아래 7 및 8에서 요구되는 사양을 제외하고 NCI-CTCAE, v.3.0에 의해 이전 암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과를 등급 ≤1로 해결.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 >= 1,500 cells/uL 및 혈소판 >= 100,000 cells/uL. 단, 절대 호중구 수 >= 1,000 cells/uL 및 혈소판 >= 75,000 cells/uL이어야 하는 알려진 골수 침범 환자의 경우.
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 특정 기관 ULN의 1.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제는 각각 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(알려진 간 악성 종양 존재 시)입니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min.
- 이전에 자놀리무맙으로 치료받은 CTCL 피험자는 CD4+ 세포 수가 치료 전 수준으로 회복된 경우 적격입니다.
- 골수섬유화증이 있고 포도상구균 집락화 이력이 있는 피험자는 안정적인 용량의 예방적 항생제를 계속 투여받는 경우 적격입니다.
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
- WOCBP는 연구 약물을 받은 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 적절한 피임 방법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 성교를 삼가야 하며 모든 성 파트너에게 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함을 알려야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 통제되지 않은 병발성 질병이 있습니다. 임상적으로 유의미한 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류의 III 또는 IV 등급); 불안정 협심증; 6개월 이내의 혈관 성형술, 스텐트 삽입 또는 심근 경색; 2가지 항고혈압 약물에도 불구하고 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 >100mmHg, 1주 간격으로 분리된 2회 연속 측정에서 발견됨); 임상적으로 유의한 심장 부정맥; 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV-1), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려졌거나 검사 결과 양성입니다.
- 중추신경계(CNS) 전이의 증거가 있습니다.
- 연구 시작 6주 이내에 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 임신 중이거나(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG]에 의해 확인됨) 수유 중입니다.
- 모든 면역 조절 약물(프레드니손 10mg의 일일 용량에 해당하는 저용량 코르티코스테로이드 제외)을 복용 중인 피험자. KW-0761의 첫 투여 후 4주 이내에 면역 조절 약물을 사용하는 피험자도 제외됩니다.
- 피험자의 안전 또는 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 제한하는 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황이 있습니다.
- 단클론 항체 또는 기타 치료 단백질에 대한 알레르기 반응을 경험했습니다.
- 활동성 단순포진 또는 대상포진이 있는 피험자. 대상포진 병력이 있고 작년에 발병한 피험자도 제외됩니다. 연구 시작 최소 30일 전에 약물 복용을 시작한 헤르페스 예방 대상자는 연구 기간 동안 처방된 약물을 계속 복용해야 합니다.
- 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자. 약물로 조절되는 하시모토 갑상선염이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 코호트 1
첫 코스: 0.1 mg/kg 매주 1회 1시간, 4주 이후 코스: 0.1 mg/kg 1시간 격주
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시작 용량은 i.v. 투여되는 0.1 mg/kg입니다.
4주 동안 매주 1회, 첫 번째 치료 과정에서 2주간의 관찰 기간이 뒤따랐다.
후속 용량 수준에는 0.3 및 1mg/kg이 포함됩니다.
피험자가 전체 CR을 입증한 경우 격주 주입 일정에 따라 CR 외에 추가로 최대 4회 주입을 위해 연구를 계속할 수 있습니다.
피험자가 PR 또는 SD를 경험하는 경우, 피험자는 질병 진행이 발생하거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 격주 주입 일정으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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실험적: 1상 코호트 2
첫 번째 과정: 0.3 mg/kg 주 1회 1시간 동안 4주 이후 과정: 0.3 mg/kg 1시간 동안 격주로
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시작 용량은 i.v. 투여되는 0.1 mg/kg입니다.
4주 동안 매주 1회, 첫 번째 치료 과정에서 2주간의 관찰 기간이 뒤따랐다.
후속 용량 수준에는 0.3 및 1mg/kg이 포함됩니다.
피험자가 전체 CR을 입증한 경우 격주 주입 일정에 따라 CR 외에 추가로 최대 4회 주입을 위해 연구를 계속할 수 있습니다.
피험자가 PR 또는 SD를 경험하는 경우, 피험자는 질병 진행이 발생하거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 격주 주입 일정으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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실험적: 1상 코호트 3
첫 번째 과정: 1.0 mg/kg 주 1회 1시간 동안 4주 연속 과정: 1.0 mg/kg 1시간 동안 격주로
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시작 용량은 i.v. 투여되는 0.1 mg/kg입니다.
4주 동안 매주 1회, 첫 번째 치료 과정에서 2주간의 관찰 기간이 뒤따랐다.
후속 용량 수준에는 0.3 및 1mg/kg이 포함됩니다.
피험자가 전체 CR을 입증한 경우 격주 주입 일정에 따라 CR 외에 추가로 최대 4회 주입을 위해 연구를 계속할 수 있습니다.
피험자가 PR 또는 SD를 경험하는 경우, 피험자는 질병 진행이 발생하거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 격주 주입 일정으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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실험적: 2 단계
첫 번째 코스: 4주 동안 1시간에 걸쳐 주 1회 최대 내약 용량 후속 코스: 격주로 1시간 동안 최대 내약 용량
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시작 용량은 i.v. 투여되는 0.1 mg/kg입니다.
4주 동안 매주 1회, 첫 번째 치료 과정에서 2주간의 관찰 기간이 뒤따랐다.
후속 용량 수준에는 0.3 및 1mg/kg이 포함됩니다.
피험자가 전체 CR을 입증한 경우 격주 주입 일정에 따라 CR 외에 추가로 최대 4회 주입을 위해 연구를 계속할 수 있습니다.
피험자가 PR 또는 SD를 경험하는 경우, 피험자는 질병 진행이 발생하거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지 격주 주입 일정으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 6주
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목표는 최대 허용 용량(MTD)을 찾는 것이었습니다.
용량 증량 단계(Phase 1)에서 시작 용량은 0.1mg/kg을 4주 동안 매주 1회 정맥 투여한 후 첫 번째 치료 과정에서 2주간 관찰 기간을 가졌습니다.
후속 용량 수준에는 0.3 및 1.0mg/kg이 포함되었습니다.
안전성 및 DLT 검출을 위한 표준 3+3 코호트를 활용했습니다.
각 코호트는 적어도 3개의 주제로 구성되었습니다.
용량 제한 독성(DLT)이 0/3 피험자에서 관찰된 경우 다음 용량 수준으로의 증가가 발생했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 1년
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전체 반응률은 다음과 같이 모든 구획(림프절, 피부 및 내장)의 반응을 기반으로 결정되었습니다: 완전 반응(CR) = 질병의 모든 임상적 증거가 완전히 사라짐; 부분 반응(PR) = 측정 가능한 질병의 퇴행; 안정적인 질병(SD) = CR, PR 또는 PD 달성 실패; 진행성 질병(PD) = 모든 구획의 PD; 재발 = 모든 구획에서 이전 CR의 질병 재발.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .