Turvallisuustutkimus monoklonaalisen vasta-aineen KW-0761 arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. histologisesti/sytologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi, mukaan lukien CTCL (mukaan lukien MF ja SS), mutta ei ATLL.
2. epäonnistunut vähintään yhdessä PTCL:n tai CTCL:n systeemisessä hoidossa.
3. ECOG PS <=2 tutkimuksen alkaessa.
4. >=18 vuotta.
5. suorittanut aiemman hoidon vähintään neljä viikkoa ennen tuloa; Potilaat, joilla on nopeasti etenevä pahanlaatuinen sairaus, voidaan kuitenkin ottaa mukaan ennen tätä ajanjaksoa keskusteltuaan lääkärin kanssa.
6. kaikkien kliinisesti merkittävien aiemman syöpähoidon toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤1 NCI-CTCAE:llä, v.3.0, lukuun ottamatta jäljempänä kohdissa 7 ja 8 vaadittuja määrityksiä.
7. riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä>=1500 solua/uL ja verihiutaleet >=100000 solua/uL paitsi potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimen vaikutusta, jolloin absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava >=1000 solua/uL ja verihiutaleiden >=75000 solua/ul.
8. riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen spesifinen ULN; aspartaattitransaminaasi- ja alaniinitransaminaasiarvot kumpikin ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksan pahanlaatuisuus on tunnettu.
9. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
10. Aiemmin tsanolimumabilla hoidetut CTCL-potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän CD4+ -solumääränsä on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
11. Potilaat, joilla on MF ja joilla on ollut stafylokokin kolonisaatiota, ovat kelvollisia edellyttäen, että he saavat edelleen vakaita annoksia profylaktisia antibiootteja.
12. jos allekirjoitettu tietoinen suostumus.
13. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
14. WOCBP:n on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
15. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tai pidättäytymään yhdynnästä ja kerrottava kaikille seksikumppaneille, että heidän on käytettävä myös luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon infektio, joka vaatii antibiootteja; kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin [NYHA]-luokituksen luokka III tai IV); epästabiili angina pectoris; angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg, havaittu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joita erottaa 1 viikko) huolimatta kahdesta verenpainelääkkeestä; kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö; tai hallitsematon diabetes.
2. on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen T-soluleukemiaviruksen (HTLV-1), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen tai on positiivinen.
3. on näyttöä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
4. on saanut monoklonaalisia vasta-aineita 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
5. on raskaana (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] vahvistaa) tai imettää.
6. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä (muita kuin pieniannoksisia kortikosteroideja, jotka vastaavat 10 mg:n päivittäistä prednisoniannosta). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä 4 viikon sisällä ensimmäisestä KW-0761-annoksestaan, on myös suljettu pois.
7. hänellä on psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa hänen opiskeluvaatimusten noudattamista.
8. on kokenut allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille.
9. Potilaat, joilla on aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster. Myös potilaat, joilla on ollut herpes zoster -tauti ja joilla on ollut epidemia viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois. Herpesen ehkäisyssä olevien koehenkilöiden, jotka aloittivat lääkkeiden käytön vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, tulee jatkaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan.
10. Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia. Koehenkilöt, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus, jota on hoidettu lääkkeillä, voivat ilmoittautua.