Sikkerhetsstudie for å evaluere monoklonalt antistoff KW-0761 hos personer med perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av PTCL inkludert CTCL (inkludert MF og SS), men ekskludert ATLL.
2. mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling for PTCL eller CTCL.
3. ECOG PS på <=2 ved studiestart.
4. >=18 år.
5. fullført enhver tidligere behandling minst fire uker før inntreden; Pasienter med raskt progredierende malign sykdom kan imidlertid registreres før denne perioden etter diskusjon med den medisinske monitoren.
6. oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤1 av NCI-CTCAE, v.3.0, unntatt spesifikasjonene som kreves i 7 og 8 nedenfor.
7. adekvat hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall>=1500 celler/uL og blodplater >=100.000 celler/uL bortsett fra hos pasienter med kjent benmargspåvirkning der absolutt nøytrofiltall må være >=1000 celler/uL og blodplater >=75.000 celler/uL.
8. tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger den spesifikke institusjonelle ULN; aspartattransaminase og alanintransaminase hver ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær av kjent levermalignitet.
9. serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller en beregnet kreatininclearance >60 ml/min.
10. CTCL-individer som tidligere er behandlet med zanolimumab er kvalifiserte forutsatt at CD4+-celletallene har kommet seg til nivåene før behandling.
11. Personer med MF og en historie med stafylokokkkolonisering er kvalifisert forutsatt at de fortsetter å motta stabile doser profylaktisk antibiotika.
12. gitt underskrevet informert samtykke.
13. WOCBP må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter mottak av studiemedisin.
14. WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjon
15. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode (f.eks. kondom) eller avstå fra samleie og informere eventuelle seksuelle partnere om at de også må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. har en betydelig ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert infeksjon som krever antibiotika; klinisk signifikant hjertesykdom (klasse III eller IV av New York Heart Association [NYHA] klassifisering); ustabil angina pectoris; angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg, funnet ved to påfølgende målinger adskilt av en 1-ukes periode) til tross for to antihypertensive medisiner; klinisk signifikant hjertearytmi; eller ukontrollert diabetes.
2. har kjent eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle leukemivirus (HTLV-1), hepatitt B eller hepatitt C.
3. har tegn på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
4. har mottatt monoklonale antistoffer innen 6 uker etter studiestart.
5. er gravid (bekreftet av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende.
6. Personer på et hvilket som helst immunmodulerende legemiddel (annet enn lavdose kortikosteroider tilsvarende en daglig dose på 10 mg prednison). Personer på et immunmodulerende legemiddel innen 4 uker etter deres første dose av KW-0761 er også ekskludert.
7. har en psykiatrisk sykdom, funksjonshemming eller sosial situasjon som vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å gi samtykke, eller begrense hans eller hennes etterlevelse av studiekrav.
8. har opplevd allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
9. Personer med aktiv herpes simplex eller herpes zoster. Personer med en historie med herpes zoster som har hatt et utbrudd i løpet av det siste året vil også bli ekskludert. Personer på profylakse for herpes som begynte å ta medisiner minst 30 dager før studiestart, bør fortsette å ta den foreskrevne medisinen så lenge studien varer.
10. Personer med kjente autoimmune sykdommer. Personer med Hashimotos tyreoiditt kontrollert med medisiner er kvalifisert for påmelding.