마취의 깊이와 기간 평가
2009년 4월 30일 업데이트: ZARS Pharma Inc.
건강한 성인 지원자에게 적용한 위약 패치와 비교하여 Synera™ 패치 마취의 깊이와 지속 시간을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 Synera 국소 패치(감각 깊이 및 통증 깊이 평가 사용)가 제공하는 마취 깊이(mm)를 결정하고 Synera 국소 패치(피부 감각 테스트 및 열 감각 테스트 평가), 일치하는 가열 위약 패치와 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037-7651
- UCSD Medical Center, Thornton Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 중대한 질병이 없었습니다.
- 정상 12리드 심전도
- 현지 국소 제제 사용을 자제할 의향이 있음
제외 기준:
- 24시간 이내에 모든 형태의 일반의약품(OTC) 또는 처방 진통제 복용
- 리도카인, 교감 신경 흥분성 아민, 아미드 유형의 기타 국소 마취제, 에피네프린 또는 기타 패치 구성 요소를 포함하여 Synera 패치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 원인의 활동성 피부병이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 시네라
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전주와에 30분 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 및 통증 깊이 측정
기간: 0, 30, 60, 90, 120, 150분
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0, 30, 60, 90, 120, 150분
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피부 및 열 감각 테스트 평가
기간: 0, 30, 60, 90, 120, 150분
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0, 30, 60, 90, 120, 150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일치하는 가열 위약 패치와 비교하여 Synera 국소 패치의 안전성 및 내약성 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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피부 부작용(AE)에 대한 패치 적용 부위에서 피부에 대한 국소 효과 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3274-101
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