골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Romosozumab의 두 가지 제형을 평가하기 위한 무작위 3상 연구
2018년 10월 11일 업데이트: Amgen
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 70mg/mL 농도와 비교하여 90mg/mL 농도에서 Romosozumab의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 다중 용량 3상 연구
이 연구의 목적은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골밀도(BMD)에 대한 로모소주맙(AMG 785)의 2가지 제형을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성이 확인되면 참가자는 22:5:22:5 비율로 다음 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
- 로모소주맙 90 mg/mL
- 위약 90mg/mL
- 로모소주맙 70 mg/mL
- 위약 70mg/mL
6개월 치료 기간을 마친 참가자는 9개월에 연구 종료(EOS)와 함께 3개월 추적 기간에 들어갔습니다.
효능 종점 분석을 위해 2개의 위약 그룹을 단일 위약 그룹으로 합쳤습니다. 안전성 분석을 위해 위약에 대한 데이터는 각 그룹에 대해 별도로 제시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Klatovy, 체코, 339 01
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 골절 위험이 높은 골다공증이 있는 폐경 후 여성
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.50 및
- 취약성 골절의 병력 또는 적어도 2개의 다른 위험 요인
제외 기준:
- 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T 점수 < -3.50.
- 고관절 골절의 병력.
- 대사 또는 뼈 질환의 병력(골다공증 제외).
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약제의 사용.
- 비타민 D 부족.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙 90 mg/mL
참가자들은 6개월 동안 90mg/mL 용액을 1.17mL 피하(SC) 2회 주사로 매월 210mg 로모소주맙을 받았습니다.
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1.17mL 크리스탈 제니스 수지 프리필드 시린지(PFS)에 90mg/mL 농도의 2회 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 90mg/mL
참가자들은 6개월 동안 매월 1.17mL의 2회 피하 주사로 투여된 일치하는 위약을 받았습니다.
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1.17mL 크리스탈 제니스 수지 PFS와 함께 2회 SC 주사로 투여된 위약.
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실험적: 로모소주맙 70 mg/mL
참가자들은 6개월 동안 70mg/mL 용액의 1.0mL 피하 주사로 3회 로모소주맙을 매월 210mg 받았습니다.
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1.0mL 유리 PFS에서 70mg/mL 농도의 3회 SC 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 70mg/mL
참가자들은 6개월 동안 매월 1.0mL의 3회 피하 주사로 투여된 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약은 1.0mL 유리 PFS로 3회 SC 주사로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추에서 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골밀도는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 엉덩이 BMD는 DXA를 사용하여 측정되었습니다.
분석은 치료에 대해 조정된 ANCOVA 모델과 기준선 총 고관절 BMD T-점수를 기반으로 했습니다.
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기준선 및 6개월
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대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6개월
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대퇴골 경부 BMD는 DXA를 사용하여 측정되었습니다.
분석은 치료에 맞게 조정된 ANCOVA 모델과 기준선 대퇴골 경부 BMD T-점수를 기반으로 했습니다.
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기준선 및 6개월
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N-말단 프로펩티드 1형 프로콜라겐(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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혈청 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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