Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer dybden og varigheten av anestesi

30. april 2009 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, to-perioders, crossover-studie for å evaluere dybden og varigheten av anestesi av Synera™-plastre sammenlignet med placebo-plaster brukt på friske voksne frivillige

Hensikten med studien er å bestemme dybden (mm) av anestesi gitt av Synera lokalplaster (ved hjelp av sensorisk dybde og smertedybde evalueringer), og å bestemme varigheten (minutter) av anestesi gitt av Synera lokalplaster (ved bruk av dermal) sensorisk testing og termiske sensoriske testevalueringer), sammenlignet med et matchende oppvarmet placeboplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037-7651
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde ingen kjente signifikante sykdommer
  • Normalt 12-avlednings elektrokardiogram
  • Villig til å avstå fra å bruke lokale aktuelle preparater

Ekskluderingskriterier:

  • Inntatt reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte smertestillende midler i enhver form innen 24 timer
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Synera-plasteret, inkludert lidokain, sympatomimetiske aminer, andre lokale anestetika av amidtypen, epinefrin eller andre plasterkomponenter
  • Hadde en aktiv dermatologisk sykdom av enhver opprinnelse som kan ha forstyrret deres evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Patch
placebo
Eksperimentell: Synera
Legemiddel: Synera™ topisk plaster (70 mg lidokain/70 mg tetrakain)
30 minutter gjeldende på antecubital fossa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensoriske og smertedybdemålinger
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
0, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Dermale og termiske sensoriske testevalueringer
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
0, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til Synera lokalplaster sammenlignet med et matchende oppvarmet placeboplaster
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Evaluer lokale effekter på huden på stedet for påføring av plasteret for dermale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3274-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Synera™ topisk plaster (70 mg lidokain/70 mg tetrakain)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere