Pramipexole Dihydrochloride와 Seroquel XR의 양극성 연구
2013년 2월 1일 업데이트: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
양극성 우울증에 대한 Seroquel XR과 Pramipexole Dihydrochloride의 증강에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구
이 연구는 양극성 우울증에 대한 병용 요법으로 pramipexole dihydrochloride와 quetiapine(Seroquel) XR의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서 조사된 병용 요법의 제안된 이점은 양극성 우울증의 개선된 치료입니다.
연구 개요
상세 설명
Quetiapine은 양극성 우울증 치료를 위한 캐나다 가이드라인의 1차 옵션입니다. 그러나 관해율은 약 50%이고 반응률은 약 60%이므로 개선의 여지가 있습니다. 현재 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제로 사용되고 있는 프라미펙솔은 단극성 또는 양극성 우울증 환자에서 항우울 효과가 있는 것으로 보고되고 있다. 양극성 우울증 치료에서 퀘티아핀 XR과 같은 비정형 항정신병제와 병용한 프라미펙솔의 효능을 평가한 다른 임상 연구는 없습니다.
이 연구는 환자가 16주의 치료 기간 동안 3가지 치료군(퀘티아핀 XR + 위약, 퀘티아핀 XR + 0.25mg 프라미펙솔 또는 퀘티아핀 XR) 중 하나를 받는 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 탐색 연구입니다. 플러스 0.50mg 프라미펙솔.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Penticton Regional
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 양극성 우울증 진단을 받았어야 합니다.
- 귀하는 (임신할 수 있는 여성의 경우) 등록 시 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트를 받아야 하며 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 직원은 수용 가능한 피임 방법으로 간주되는 것에 대해 알려줄 것입니다.
- 동의를 제공해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중(모유 수유 중),
- 귀하의 증상은 물질(예: 남용 약물, 투약 또는 기타 치료) 또는 일반적인 의학적 상태,
- 원발성 정신병적 장애(예: 정신분열증)가 있습니다.
- 당신은 연구 의사의 의견에서 임상적 관심의 초점인 성격 장애 진단을 받았습니다.
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함하여 정신병적 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
- 연구 담당 의사의 의견에 따르면, 귀하는 자살의 임박한 위험이 있거나 자신이나 다른 사람에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 당신은 quetiapine 또는 약물 캡슐의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기가 있습니다,
- "금지된" 약물을 사용합니다. 귀하는 귀하가 복용하고 있는 모든 약물에 대해 연구 코디네이터 또는 연구 의사에게 알려야 하며, 그러한 약물 중 귀하가 연구에서 제외되는 경우 그/그녀가 귀하에게 알려줄 것입니다.
- 귀하는 연구 의사의 의견에서 임상적 우려의 초점인 물질 의존성(약물 또는 알코올 의존성)이 있습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우,
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 연구 의사가 판단하는 불안정한 당뇨병, 협심증, 고혈압),
- 귀하는 연구 의사의 의견에 따라 귀하를 연구에서 제외시킬 당뇨병(DM)이 있습니다.
- 리터당 ≤1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)가 있습니다.
- 귀하는 연구 계획 및 수행에 참여하고 있습니다.
- 귀하는 본 연구에 이전에 등록했거나 무작위 배정되었습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
퀘티아핀 XR 300mg + 위약
|
위약
정제 및 캐플릿, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
정제, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
퀘티아핀 XR 300mg + 프라미펙솔 0.25mg
|
정제 및 캐플릿, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
정제, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
정제 및 캐플릿, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
퀘티아핀 XR 300mg + 프라미펙솔 0.50mg
|
정제 및 캐플릿, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
정제, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
정제 및 캐플릿, 취침 전에 액체와 함께 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MADRS 총점의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 8주차
|
0주차 ~ 8주차
|
|
관해를 달성한 피험자의 비율(MADRS 점수가 10 이하)
기간: 16주차
|
16주차
|
|
반응을 달성한 피험자의 비율(MADRS 총 점수에서 최소 50% 감소)
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
|
HAM-D 21 총점의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
|
관해를 달성한 대상체의 비율(7 이하의 HAM-D 21 총 점수)
기간: 16주차
|
16주차
|
|
치료 반응을 달성한 피험자의 비율(HAM-D 21 총점에서 최소 50% 감소)
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
|
우울증에 대한 Vancouver Semi-Structured Interview(V-SID) 총점의 평균 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
|
우울 증상의 부적절한 조절로 인해 연구를 중단한 피험자의 비율
기간: 0주 - 16주
|
0주 - 16주
|
|
CNS Vital Signs로 평가한 신경인지 기능의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
|
신경 면역 생물학적 마커의 변화
기간: 0주차 ~ 16주차
|
0주차 ~ 16주차
|
|
부작용 및 부작용으로 인한 환자 철회
기간: 0주차 - 16주차
|
0주차 - 16주차
|
|
치료 긴급 열광
기간: 0주차 - 16주차
|
0주차 - 16주차
|
|
치료 긴급 추체외로 증상
기간: 0주차 - 16주차
|
0주차 - 16주차
|
|
대사 효과
기간: 0주차 - 16주차
|
0주차 - 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .