Bipolární studie Seroquelu XR s pramipexol dihydrochloridem
1. února 2013 aktualizováno: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzkumná studie augmentace Seroquelu XR s pramipexol dihydrochloridem pro bipolární depresi
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití pramipexol dihydrochloridu a kvetiapinu (Seroquel) XR jako kombinované terapie bipolární deprese.
Navrhovaným přínosem kombinované terapie zkoumané v této studii je zlepšení léčby bipolární deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kvetiapin je volbou první volby v kanadských doporučeních pro léčbu bipolární deprese; existuje však prostor pro zlepšení, protože míra remise je přibližně 50 % a míra odezvy přibližně 60 %. Uvádí se, že pramipexol, který se v současnosti používá k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou, má antidepresivní účinky u pacientů s unipolární nebo bipolární depresí. Neexistují žádné další klinické studie, které by hodnotily účinnost pramipexolu v kombinaci s atypickým antipsychotikem, jako je kvetiapin XR, v léčbě bipolární deprese.
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná explorativní studie, ve které budou pacienti dostávat jedno ze tří léčebných ramen po dobu 16 týdnů: kvetiapin XR plus placebo, kvetiapin XR plus 0,25 mg pramipexolu nebo kvetiapin XR plus 0,50 mg pramipexolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Penticton Regional
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí vám být mezi 18 a 65 lety.
- Určitě vám byla diagnostikována bipolární deprese.
- Musíte mít (u žen, které mohou otěhotnět) mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu a používat spolehlivou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Pracovníci studie budou informovat o tom, co je považováno za přijatelnou metodu antikoncepce.
- Musíte poskytnout souhlas.
- Musíte být schopni porozumět požadavkům studie a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- jste těhotná nebo kojíte (kojíte),
- Vaše příznaky jsou způsobeny přímými fyziologickými účinky látky (např. zneužívání drog, léky nebo jiná léčba) nebo celkový zdravotní stav,
- Máte primární psychotickou poruchu (například schizofrenii),
- Máte diagnózu poruchy osobnosti, která je podle názoru lékaře v centru klinického zájmu.
- Máte v anamnéze nebo v současnosti nějaké psychotické onemocnění, včetně těžké deprese s psychotickými rysy.
- Podle názoru lékaře studie představujete bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní,
- Máte alergii na kvetiapin nebo na složky lékové tobolky,
- Užíváte jakékoli „zakázané“ léky. Musíte informovat koordinátora studie nebo lékaře studie o všech lécích, které užíváte, a on/ona vám sdělí, pokud vás některý z těchto léků vyřadí ze studie.
- máte látkovou závislost (závislost na drogách nebo alkoholu), která je podle názoru lékaře v centru klinického zájmu,
- máte zdravotní stav, který by ovlivňoval absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku,
- Máte nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. nestabilní diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení lékaře studie,
- máte diabetes mellitus (DM), který by Vás podle názoru lékaře ze studie vyřadil,
- Máte absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤1,5 x 109 na litr
- Jste zapojeni do plánování a vedení studie,
- Byli jste dříve zařazeni nebo randomizováni do této studie,
- Zúčastnili jste se jiné lékové studie během 4 týdnů před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Quetiapin XR 300 mg + placebo
|
placebo
tablety a tobolky užívejte před spaním s tekutinou
Ostatní jména:
tablety, zapijte tekutinou před spaním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Quetiapin XR 300 mg + Pramipexol 0,25 mg
|
tablety a tobolky užívejte před spaním s tekutinou
Ostatní jména:
tablety, zapijte tekutinou před spaním
Ostatní jména:
tablety a tobolky užívejte před spaním s tekutinou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Quetiapin XR 300 mg + Pramipexol 0,50 mg
|
tablety a tobolky užívejte před spaním s tekutinou
Ostatní jména:
tablety, zapijte tekutinou před spaním
Ostatní jména:
tablety a tobolky užívejte před spaním s tekutinou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre MADRS
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Podíl subjektů dosahujících remise (skóre MADRS menší nebo rovno 10)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících odpovědi (snížení alespoň 50 % celkového skóre MADRS)
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
|
Průměrná změna v celkovém skóre HAM-D 21
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
|
Podíl subjektů dosahujících remise (celkové skóre HAM-D 21 menší nebo rovno 7)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících léčebné odpovědi (snížení alespoň 50 % v celkovém skóre HAM-D 21)
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
|
Průměrná změna celkového skóre ve Vancouverském polostrukturovaném rozhovoru pro depresi (V-SID).
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
|
Podíl subjektů, které odstoupily ze studie kvůli nedostatečné kontrole symptomů deprese
Časové okno: Týden 0 - 16
|
Týden 0 - 16
|
|
Změna neurokognitivní funkce, hodnocená vitálními znaky CNS
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
|
Změna neuroimunitních biologických markerů
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Týden 0 až 16
|
|
Nežádoucí účinky a vysazení pacienta v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 0 - Týden 16
|
Týden 0 - Týden 16
|
|
Léčba urgentní mánie
Časové okno: Týden 0 - Týden 16
|
Týden 0 - Týden 16
|
|
Extrapyramidové symptomy vyžadující léčbu
Časové okno: Týden 0 - Týden 16
|
Týden 0 - Týden 16
|
|
Metabolické účinky
Časové okno: Týden 0 - Týden 16
|
Týden 0 - Týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Quetiapin fumarát
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- D1443C00032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .