Estudio bipolar de Seroquel XR con diclorhidrato de pramipexol
1 de febrero de 2013 actualizado por: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.
Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de Seroquel XR con diclorhidrato de pramipexol para la depresión bipolar
Este estudio está diseñado para evaluar el uso de diclorhidrato de pramipexol y quetiapina (Seroquel) XR como terapia combinada para la depresión bipolar.
El beneficio propuesto de la terapia combinada investigada en este estudio es un mejor tratamiento de la depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quetiapina es una opción de primera línea en las guías canadienses para el tratamiento de la depresión bipolar; sin embargo, hay margen de mejora ya que la tasa de remisión es de aproximadamente el 50 % y la tasa de respuesta es de aproximadamente el 60 %. Se informa que el pramipexol, que actualmente se usa para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas, tiene efectos antidepresivos en pacientes con depresión unipolar o bipolar. No existen otros estudios clínicos para evaluar la eficacia de pramipexol combinado con un antipsicótico atípico, como la quetiapina XR, en el tratamiento de la depresión bipolar.
Este estudio es un estudio exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que los pacientes recibirán uno de los tres brazos de tratamiento durante un período de tratamiento de 16 semanas: quetiapina XR más placebo, quetiapina XR más 0,25 mg de pramipexol o quetiapina XR más 0,50 mg de pramipexol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R 2W8
- Clinique Marie Fitzbach
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Dr. P. Chokka
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Penticton Regional
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
- Copeman Neuroscience Centre
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
- AK Munshi Medical Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
- Regional Mental Health Care - London
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Hôpital Louis-H.Lafontaine
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debes tener entre 18 y 65 años de edad.
- Debe haber sido diagnosticado con depresión bipolar.
- Debe (para las mujeres que pueden quedar embarazadas) tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción y usar un método anticonceptivo confiable durante toda la duración del estudio. El personal del estudio le informará sobre lo que se considera un método anticonceptivo aceptable.
- Debe dar su consentimiento.
- Debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en período de lactancia (amamantando),
- Sus síntomas se deben a los efectos fisiológicos directos de una sustancia (p. droga de abuso, medicamento u otro tratamiento) o una condición médica general,
- Tiene un trastorno psicótico primario (p. ej., esquizofrenia),
- Tiene un diagnóstico de trastorno de la personalidad que, en opinión del médico del estudio, es el foco de preocupación clínica.
- Tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad psicótica, incluida la depresión mayor con características psicóticas.
- En opinión del médico del estudio, usted representa un riesgo inminente de suicidio o un peligro para usted mismo o para los demás,
- Tiene alergias conocidas a la quetiapina o a los componentes de la cápsula del medicamento.
- Usa cualquier medicamento "prohibido". Debe informar al coordinador del estudio o al médico del estudio de todos los medicamentos que está tomando, y él/ella le informará si alguno de esos medicamentos lo excluye del estudio.
- Tiene una dependencia de sustancias (dependencia de drogas o alcohol) que, en opinión del médico del estudio, es el foco de preocupación clínica,
- Tiene una afección médica que afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento,
- Tiene una enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes inestable, angina de pecho, hipertensión) a juicio del médico del estudio,
- Tiene diabetes mellitus (DM) que, en opinión del médico del estudio, lo excluiría del estudio.
- Tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤1,5 x 109 por litro
- Está involucrado en la planificación y realización del estudio,
- Previamente estuvo inscrito o aleatorizado en este presente estudio,
- Participó en otro ensayo de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Quetiapina XR 300mg + Placebo
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placebo
tabletas y cápsulas, tómelas con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
tabletas, tome con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: 2
Quetiapina XR 300mg + Pramipexol 0,25mg
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tabletas y cápsulas, tómelas con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
tabletas, tome con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
tabletas y cápsulas, tómelas con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: 3
Quetiapina XR 300mg + Pramipexol 0,50mg
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tabletas y cápsulas, tómelas con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
tabletas, tome con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
tabletas y cápsulas, tómelas con líquido antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio medio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8
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Semana 0 a Semana 8
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Proporción de sujetos que lograron la remisión (puntuación MADRS menor o igual a 10)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de sujetos que lograron la respuesta (reducción de al menos un 50 % en la puntuación total de MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Cambio medio en la puntuación total de HAM-D 21
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Proporción de sujetos que lograron la remisión (puntaje total de HAM-D 21 menor o igual a 7)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta al tratamiento (reducción de al menos un 50 % en la puntuación total de HAM-D 21)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Cambio medio en la puntuación total de la entrevista semiestructurada de Vancouver para la depresión (V-SID)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Proporción de sujetos que se retiraron del estudio debido a un control inadecuado de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 16
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Semana 0 - 16
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Cambio en la función neurocognitiva, evaluado por CNS Vital Signs
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Cambio en marcadores biológicos neuroinmunes
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Semana 0 a Semana 16
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Eventos adversos y retiro del paciente debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 16
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Semana 0 - Semana 16
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Tratamiento manía emergente
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 16
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Semana 0 - Semana 16
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Síntomas extrapiramidales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 16
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Semana 0 - Semana 16
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Efectos metabólicos
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 16
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Semana 0 - Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Fumarato de quetiapina
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- D1443C00032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .