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Bipolare Studie von Seroquel XR mit Pramipexoldihydrochlorid

1. Februar 2013 aktualisiert von: Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie zur Augmentation von Seroquel XR mit Pramipexoldihydrochlorid bei bipolarer Depression

Diese Studie soll die Verwendung von Pramipexoldihydrochlorid und Quetiapin (Seroquel) XR als Kombinationstherapie bei bipolarer Depression bewerten. Der vorgeschlagene Nutzen der in dieser Studie untersuchten Kombinationstherapie ist eine verbesserte Behandlung der bipolaren Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quetiapin ist eine First-Line-Option in den kanadischen Richtlinien für die Behandlung von bipolarer Depression; Es gibt jedoch Raum für Verbesserungen, da die Remissionsrate bei etwa 50 % und die Ansprechrate bei etwa 60 % liegt. Pramipexol, das derzeit zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms eingesetzt wird, soll bei Patienten mit unipolarer oder bipolarer Depression antidepressive Wirkungen haben. Es gibt keine anderen klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Pramipexol in Kombination mit einem atypischen Antipsychotikum wie Quetiapin XR bei der Behandlung von bipolarer Depression.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte explorative Studie, in der die Patienten einen von drei Behandlungsarmen für einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen erhalten: Quetiapin XR plus Placebo, Quetiapin XR plus 0,25 mg Pramipexol oder Quetiapin XR plus 0,50 mg Pramipexol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2W8
        • Clinique Marie Fitzbach
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Dr. P. Chokka
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Penticton Regional
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Copeman Neuroscience Centre
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • AK Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
        • Regional Mental Health Care - London
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hôpital Louis-H.Lafontaine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Bei Ihnen muss eine bipolare Depression diagnostiziert worden sein.
  • Sie müssen (für Frauen, die schwanger werden können) bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben und während der gesamten Dauer der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden. Das Studienpersonal wird darüber informieren, was als akzeptable Methode der Empfängnisverhütung gilt.
  • Sie müssen Ihre Einwilligung erteilen.
  • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie schwanger sind oder stillen (stillen),
  • Ihre Symptome sind auf die direkten physiologischen Wirkungen einer Substanz zurückzuführen (z. Drogenmissbrauch, Medikation oder andere Behandlung) oder ein allgemeiner medizinischer Zustand,
  • Sie haben eine primäre psychotische Störung (z. B. Schizophrenie),
  • Sie haben eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert, die nach Ansicht des Studienarztes im Mittelpunkt der klinischen Besorgnis steht.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer psychotischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • nach Meinung des Prüfarztes eine unmittelbare Suizidgefahr oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellt,
  • Sie bekannte Allergien gegen Quetiapin oder Bestandteile der Medikamentenkapsel haben,
  • Sie verwenden "verbotene" Medikamente. Sie müssen den Studienkoordinator oder Studienarzt über alle Medikamente informieren, die Sie einnehmen, und er/sie wird Ihnen mitteilen, ob eines dieser Medikamente Sie von der Studie ausschließt.
  • Sie haben eine Substanzabhängigkeit (Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes im Mittelpunkt der klinischen Besorgnis steht,
  • Sie haben einen medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen würde,
  • Sie haben eine instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. instabiler Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Studienarztes,
  • Sie Diabetes mellitus (DM) haben, was Sie nach Meinung des Studienarztes von der Studie ausschließen würde,
  • Sie haben eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≤1,5 ​​x 109 pro Liter
  • Sie sind an der Planung und Durchführung der Studie beteiligt,
  • Sie waren zuvor in diese vorliegende Studie aufgenommen oder randomisiert,
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Quetiapin XR 300 mg + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Quetiapin (Seroquel) XR
Tabletten und Kapseln vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Quetiapin (Seroquel) XR
Tabletten, vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Experimental: 2
Quetiapin XR 300 mg + Pramipexol 0,25 mg
Arzneimittel: Quetiapin (Seroquel) XR
Tabletten und Kapseln vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Quetiapin (Seroquel) XR
Tabletten, vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Pramipexoldihydrochlorid
Tabletten und Kapseln vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • mirapex
Experimental: 3
Quetiapin XR 300 mg + Pramipexol 0,50 mg
Arzneimittel: Quetiapin (Seroquel) XR
Tabletten und Kapseln vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Quetiapin (Seroquel) XR
Tabletten, vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Pramipexoldihydrochlorid
Tabletten und Kapseln vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit einnehmen
Andere Namen:
  • mirapex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Woche 0 bis Woche 8
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen (MADRS-Score von weniger als oder gleich 10)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen erreichten (mindestens 50 %ige Verringerung des MADRS-Gesamtscores)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Mittlere Änderung des HAM-D 21-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichten (HAM-D 21-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 7)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anteil der Probanden, die auf die Behandlung ansprachen (mindestens 50 %ige Verringerung des HAM-D 21-Gesamtscores)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl des V-SID (Semi-Structured Interview for Depression) in Vancouver
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer, die die Studie wegen unzureichender Kontrolle depressiver Symptome abbrechen
Zeitfenster: Woche 0 - 16
Woche 0 - 16
Veränderung der neurokognitiven Funktion, bewertet durch CNS Vital Signs
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Veränderung der biologischen Neuroimmunmarker
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Woche 0 bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse und Patientenrückzug aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 16
Woche 0 - Woche 16
Behandlung entstehender Manie
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 16
Woche 0 - Woche 16
Behandlungsbedingte extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 16
Woche 0 - Woche 16
Stoffwechseleffekte
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 16
Woche 0 - Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. D McIntosh & Dr. K Kjernisted Clinical Research Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443C00032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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